《化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则（试行）》发布_医药

2018

04/28

11:20

中国药审（微信号 zhongguoyaoshen）医药

4月26日，为指导药品与包装容器系统的相容性研究工作，建立并完善药品与包装相容性研究指导原则体系，国家药品监督管理局发布《关于发布化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则（试行）的通告（2018年第14号）》。

通告称，本指导原则所述的弹性体密封件主要指药品包装系统中直接接触药品的橡胶密封件、热塑性弹性体（Thermoplastic Elastomer, TPE）密封件（以下简称密封件）。作为药品包装组件，密封件一方面应满足包装系统对密封性的要求，为药品提供保护并符合包装预期的使用功能；另一方面还应与药品具有良好的相容性，即不可引入存在安全性风险的浸出物，或浸出物水平符合安全性要求，且不会因为吸附药品中的有效成分或功能性辅料，影响药品的质量、疗效和安全性。

原文如下：

国家药品监督管理局关于发布化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则（试行）的通告（2018年第14号）

为指导药品与包装容器系统的相容性研究工作，建立并完善药品与包装相容性研究指导原则体系，国家药品监督管理局组织制定了《化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则（试行）》，现予发布。

特此通告。

附件：化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则（试行）

国家药品监督管理局

2018年4月16日

来源：中国药审（微信号 zhongguoyaoshen）

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