“视同通过一致性评价”的药品，也即将招标采购了

昨日（3月26日），陕西省药械集中采购网发布了《关于开展通过仿制药质量和疗效一致性评价品种阳光采购工作的通知》。其中，有18个品规已在陕西省采购平台申报且审核通过，6个品种需进行平台申报，名单分别如下：

值得注意的是，通知还对“视同通过一致性评价”的品种进行补充申请。补充申请范围是：

依据国务院办公厅《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发【2016】8号）和国家食药总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号），符合《公告》第八条、第九条所列“视同通过一致性评价”的药品可递交申请。

递交时间和地址是：

1、时间：2018年3月27日至2018年3月30日9时至17时

2、地址：陕西省公共资源交易中心（西安市碑林区长安北路14号）一楼受理大厅1号、2号窗口

3、需携带的相关申请材料

（1）法人代表授权书（加盖企业鲜章），详见附件3

（2）申请书（企业自行编制：包含企业名称、产品基础信息、申请理由，加盖企业鲜章）

（3）药品注册批件等“视同通过一致性评价”等相关证明材料（加盖企业鲜章）

附 关于开展通过仿制药质量和疗效一致性评价品种阳光采购工作的通知

各相关单位：

根据陕西省卫生计生委办公室《关于做好通过仿制药质量和疗效一致性评价品种供应保障工作的通知》（陕卫办药政函【2018】154号）精神，结合我省实际，现就已批准通过仿制药质量和疗效一致性评价品种和符合相关规定视同通过一致性评价的药品（以上统称为：通过一致性评价品种）阳光采购工作有关事项通知如下：

一、对已申报的“通过一致性评价品种”进行公示

对2017年陕西省公立医院药品集中采购中已申报且符合资格审核要求的“通过一致性评价品种”进行公示（详见附件1）。公示期内，接受企业现场实名书面申投诉，逾期不再受理。

公示期：2018年3月26日至3月30日17时

申投诉受理地点：陕西省公共资源交易中心（西安市碑林区长安北路14号）一楼受理大厅1号、2号窗口

联系电话：029-88661244

二、对尚未申报的“通过一致性评价品种”进行平台申报

（一）申报范围详见附件2。

（二）平台申报时间和方法

时间：2018年3月27日至2018年4月1日24时。如有变动，以“陕西省药械集中采购网”公告为准。

方法：申报企业凭我省采购平台CA数字证书登陆“药品资审系统”，按《2017年陕西省公立医院药品集中采购文件》相关要求填报企业和申报产品的电子信息并上传申报材料电子版，无需递交纸质申报材料。

三、“视同通过一致性评价”的品种进行补充申请

（一）补充申请范围

依据国务院办公厅《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发【2016】8号）和国家食药总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号），符合《公告》第八条、第九条所列“视同通过一致性评价”的药品可递交申请。

（二）递交时间和地址

1、时间：2018年3月27日至2018年3月30日9时至17时

2、地址：陕西省公共资源交易中心（西安市碑林区长安北路14号）一楼受理大厅1号、2号窗口

3、需携带的相关申请材料

（1）法人代表授权书（加盖企业鲜章），详见附件3

（2）申请书（企业自行编制：包含企业名称、产品基础信息、申请理由，加盖企业鲜章）

（3）药品注册批件等“视同通过一致性评价”等相关证明材料（加盖企业鲜章）

陕西省公共资源交易中心

2018年3月26日

来源：医谷整理