FDA批准新型抗菌药，治疗尿路感染和肾炎_医药

2017

09/01

13:30

药明康德（微信号 WuXiAppTecChina）医药

近日，The Medicines Company宣布，新型抗菌药Vabomere已经获得美国FDA批准，用于治疗患有复杂性尿路感染（cUTI）的患者，其中包括由特定细菌感染引起的肾盂肾炎患者。

复杂性尿路感染大多发生在泌尿生殖道结构或功能异常的患者中，临床表现为无症状性尿路感染或无症状性菌尿。复杂尿路感染患者症状性感染的临床表现有很多种，严重时可导致菌血症和败血症。

Vabomere是一种含有美罗培南（meropenem）和vaborbactam的抗菌药物，可以抑制细菌的某种抗性机制，从而达到治疗尿路感染的目的。其中美罗培南是一种青霉烯抗菌药物，可以抑制细胞壁合成，从而产生杀菌作用；也能渗透大多数革兰氏阳性和革兰氏阴性细菌的细胞壁，以结合青霉素结合蛋白（PBP）靶标。另一种组分vaborbactam是一种β-内酰胺酶抑制剂，它本身没有任何抗菌活性，但是可以保护美罗培南不受某些丝氨酸β-内酰胺酶的降解，比如肺炎克雷伯杆菌碳青霉烯酶（KPC），同时不会降低美罗培南的活性。

FDA基于TANGO-1试验结果，做出了批准Vabomere上市的决定。TANGO-1是一项多中心、随机、双盲3期研究，评估Vabomere与标准疗法相比在复杂性尿路感染（包括急性肾盂肾炎）治疗中的疗效、安全性和耐受性。该试验招募了550名成年患者，按1：1的比例随机分成两组，分别接受为期10天的Vabomere静脉注射治疗或标准疗法治疗。

初步评估是在微生物学意向治疗（mMITT）患者群体中进行的，试验结果在临床方面（治愈或改善）和微生物根除方面（基线细菌病原体降低至<104 CFU / ml）都是总体上成功的。治疗组中有98.4%的患者的症状都有明显缓解和改善，而标准对照组中，症状得到改善的患者比例是94.3%，和vaborbactam组有4.1%的差距（95％CI：0.3％-8.8 ％）。常见的不良反应包括头痛，注射部位反应和腹泻。

“FDA致力于提供安全有效的新型抗菌药物，”FDA药物评估和研究中心下属的抗菌药物办公室主任Edward Cox博士表示：“复杂性尿路感染是一种严重的细菌感染疾病。Vabomere的批准上市为复杂性尿路感染患者提供了一种额外的治疗方案。”

“我们非常感谢FDA与我们合作，加速推动Vabomere的开发和批准，以便尽快为医生和复杂性尿路感染患者提供重要的治疗方法，减少患者面临死亡的风险，”The Medicines Company的首席执行官Clive Meanwell博士说：“我们将会继续把Vabomere推广到全球其他市场。”

我们祝愿Vabomere的上市，将会造福广大复杂性尿路感染患者，让他们摆脱疾病的困扰。

参考资料

[1] FDA approves new antibacterial drug

[2] Complicated urinary tract infection in adults

[3] The Medicines Company Announces FDA Approval of VABOMERE? (meropenem and vaborbactam)

来源：药明康德（微信号 WuXiAppTecChina）

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