FDA批准第2个Humira类似物上市_医药

2017

08/28

15:52

医药魔方数据（微信号 iyiyaomofang）医药

8月25日，FDA批准了第2个Humira（阿达木单抗）仿制药上市，来自勃林格殷格翰的Cyltezo（adalimumab-adbm，40 mg/0.8 mL）。批准的适应症包括成人中重度活动性类风湿关节炎、活动性银屑病关节炎、活动性强直性脊柱炎、中重度活动性克罗恩病和溃疡性肠炎、中重度斑块状银屑病，以及4岁以上青少年的多关节型幼年特发性关节炎。

Humira是全球第一个上市的抗TNF-α药物，自2002年首次获得FDA批准上市以来，已经累计创造了近1000亿美元的销售收入，而且直到今天还以每年两位数的增幅刷新单只药品的年度销售记录。Humira在2016年的全球销售额是160.78亿美元，今年上半年的销售额是88.34亿美元，预计2017年可以达到180亿美元。

安进的Amjevita（adalimumab-atto）是FDA批准的第1个Humira仿制药，早在2016/9/23就获得了批准，不过由于AbbVie与安进的专利诉讼仍未解决，安进目前仍未在美国上市销售Amjevita。8月初，勃林格殷格翰也遭到了AbbVie的起诉（见：捍卫Humira，AbbVie指控勃林格殷格翰专利侵权），被指控侵犯Humira的74项专利，因此勃林格殷格翰短期内应该也不会上市销售Cyltezo。

由于受到超过100项专利的保护，Humira并未受到生物类似物的冲击，今年上半年在美国市场的销售额也丝毫未受影响，还增加了20%（58.97亿美元）。AbbVie甚至自信其专利保护期可以持续到2022年。

不过随着仿制药企业的轮番冲击和诉讼数量的显著增加，AbbVie和美国专利商标局的压力都会越来越大。花旗银行分析师Andrew Baum认为：“阿达木单抗类似物上市的时间会比AbbVie预想的要快，Humira的销售额预计在2018年达到峰值，之后开始下滑，2022年会下降至60亿美元左右”。

来源：医药魔方数据（微信号 iyiyaomofang）

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