【招募患者】肺癌抗PD-1免疫药研究招募377名中国患者

医药 2017-08-15 14:57 来源：e药环球（微信号 ey_global）

2017

08/15

14:57

e药环球（微信号 ey_global）医药

药物研究

研究药物：Nivolumab注射液，是百时美施贵宝公司（Bristol-Myers Squibb）开发的抗癌免疫药，它是一种PD-1单克隆抗体。

研究适应症：晚期或复发性非小细胞肺癌（NSCLC）。

研究标题：一项比较Nivolumab、Nivolumab联合Ipilimumab、Nivolumab联合含铂化疗与含铂化疗一线治疗IV期或复发性非小细胞肺癌受试者的开放标签、随机3期试验。

研究目的：比较nivolumab联合含铂剂二联化疗与含铂剂二联化疗的OS。

研究范围：本研究为国际多中心研究，本次招募计划，面向全球患者，国内有多家医疗机构（医院）参与，目标入组人数：总体2211人，中国377人。临床参加机构(医院)，参见文末列表。

主要入选标准：

1.年龄≥18岁经组织学确诊为IV期或复发性NSCLC的患者；

2.必须获得中心实验室PD-L1 IHC检测结果；

3.CT或MRI显示有适当的可测量病灶；

（详细说明见下文，最终入选标准由医生评估）

本次临床招募和实施方案，已经在中国国家食品药品监督管理总局登记注册（注册号：CTR20170340）。按照方案规定，入选患者将随机分配接受：

nivolumab(研究组)，或

Nivolumab联合Ipilimumab(研究组)

Nivolumab联合含铂二联化疗(研究组)，或

含铂二联化疗（对照组）

（化疗供选药：培美曲塞、紫杉醇、卡铂、顺铂）

考虑参与或有兴趣了解有关研究信息，请访问文末网址链接，获得更多详情。符合所有合格性条件(包括入选和排除标准)的患者，在参与临床研究过程中，将可获得免费的研究相关检查和治疗。咨询方式，参见文末的研究人员和医疗机构（医院）信息。

本次招募的入选标准包括：

排除标准包括：

主要研究者信息：

负责人：吴一龙主任医师

单位名称：广东省人民医院肿瘤中心肺科

（其他主要研究者，参见下表）

部分中国临床参加机构（医院）信息：

来源：e药环球（微信号 ey_global）

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