【招募患者】肺癌靶向药研究招募55名患者

医药 2017-08-11 09:38 来源：e药环球

2017

08/11

09:38

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药物研究

研究药物：马来酸吡咯替尼片，是江苏恒瑞医药股份有限公司旗下在研的抗癌靶向药，是一种EGFR/HER2/c-Src抑制剂。

研究适应症

HER2突变的晚期非小细胞肺腺癌

研究标题

马来酸吡咯替尼片治疗HER2突变晚期非小细胞肺腺癌的有效性和安全性的Ⅱ期临床研究（非随机化、开放性、单组研究）。

研究目的

评估马来酸吡咯替尼片在HER2突变的晚期非小细胞肺腺癌中的有效性和安全性。

研究范围

本研究为国内多中心试验，本次招募计划，面向中国患者，国内有多家医疗机构（医院）参与，目标入组人数：总体55人。临床参加机构（医院），参见文末列表。

主要入选标准：

1.年龄18-75岁确诊为ⅢB期或Ⅳ期非小细胞肺腺癌（按IASLC 2009分期标准），已经无法手术；

2.入组前曾接受过至少1种含铂化疗方案，且末次抗肿瘤方案治疗中或治疗后发生肿瘤进展；

3.中心实验室证实存在HER2突变；

4.器官功能水平适当，体力状态ECOG PS 1~2；

（详细说明见下文，最终入选标准由医生评估）

本次临床招募和实施方案，已经在中国国家食品药品监督管理总局登记注册（注册号：CTR20160434）。按照方案规定，入选患者将接受：

不同剂量的马来酸吡咯替尼片治疗（研究组）

考虑参与或有兴趣了解有关研究信息，请访问文末网址链接，获得更多详情。符合所有合格性条件（包括入选和排除标准）的患者，在参与临床研究过程中，将可获得免费的研究相关检查和治疗。咨询方式，参见文末的研究人员和医疗机构（医院）信息。

本次招募的入选标准包括：

排除标准包括：

主要研究者信息：

主要研究者：周彩存教授

单位名称：同济大学附属上海市肺科医院

（其他主要研究者，参见下表）

部分中国临床参加机构（医院）信息：

来源：e药环球

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