【招募患者】类风湿关节炎全球招募490名患者

医药 2017-08-02 16:33 来源：e药环球（微信号 ey_global）

2017

08/02

16:33

e药环球（微信号 ey_global）医药

药物研究

研究药物：依那西普（其他命名：Etanercept，Enbrel?），是辉瑞公司（Pfizer）等参与开发的抗肿瘤坏死因子（anti-TNF）生物制剂，它是一种可溶性TNF受体融合蛋白，可拮抗抑制TNFα因子介导的炎症、免疫性损伤。

研究适应症：类风湿关节炎（RA）

研究标题：比较依那西普联合DMARD与单纯DMARD（改善病情抗风湿药）治疗对于疗效维持作用的研究（一项双盲随机、平行分组、多中心IV期临床研究）。

研究目的：对于中重度活动性RA受试者预先开放使用依那西普联合DMARD治疗疗效充分后，比较评估后续使用依那西普联合DMARD与单纯DMARD方案的疗效维持作用。

研究范围：本研究为国际多中心研究，本次招募计划，面向全球患者，国内有多家医疗机构（医院）参与，目标入组人数：总体490人，中国50人。临床参加机构(医院)，参见文末列表。

主要入选标准：

1.确诊为中重度活动性类风湿关节患者；

2.风湿病史至少1年；

3.获得知情同意时患者年龄在18~70岁之间；

4.最近至少12周，每周剂量≥10mg甲氨蝶呤（MTX）治疗疗效不足，仍处于活动期类风湿关节炎；

5.活动性和潜伏性结核病筛查阴性；

（详细说明见下文，最终入选标准由医生评估）

本次临床招募和实施方案，已经在中国国家食品药品监督管理总局登记注册（注册号：CTR20132939）。按照方案规定，入选患者将视情进入2个阶段治疗：

第一阶段（开放阶段，连续用药24周）：

依那西普合并MTX（±其他DMARD）（对所有患者）；

第二阶段（双盲阶段，连续用药28周）：

对于第一阶段治疗疗效充分达标者（医生评估符合相关定义），将进入第二阶段随机接受：

依那西普合并MTX（±其他DMARD）(研究组)，或

安慰剂合并MTX（±其他DMARD）（对照组）

考虑参与或有兴趣了解有关研究信息，请访问文末网址链接，获得更多详情。符合所有合格性条件(包括入选和排除标准)的患者，在参与临床研究过程中，将可获得免费的研究相关检查和治疗。咨询方式，参见文末的研究人员和医疗机构（医院）信息。

本次招募的入选标准包括：

排除标准包括：

主要研究者信息：

负责人：张奉春教授

单位名称：北京协和医院

（其他主要研究者，参见下表）

部分中国临床参加机构（医院）信息：

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