阿斯利康新药Imfinzi 获FDA突破性疗法认定_医药

2017

08/01

10:41

药明康德（微信号：WuXiAppTecChina）医药

阿斯利康（AstraZeneca）今日宣布，美国FDA授予PD-L1抑制剂Imfinzi（duravulumab）突破性疗法认定，用于治疗局部晚期、不可切除的非小细胞肺癌（NSCLC）患者，这些患者经过铂类放化疗后疾病未进展。

局部晚期（III期）NSCLC约占所有NSCLC发病的三分之一，影响着发达国家约10万人口。这些人中约有一半的肿瘤都无法切除，目前的标准治疗是放化疗加主动监测。但这一疾病的预后并不理想，长期生存率也很低。

Imfinzi作为一种直接靶向PD-L1的人源单克隆抗体，可以阻断PD-L1与T细胞上的PD-1和CD80的相互作用，抵抗肿瘤的免疫逃避手段，并诱导免疫应答。阿斯利康的首席医学官Sean Bohen博士表示，如果Imfinzi被批准用于局部晚期、不可切除NSCLC的治疗，将会提供一种全新的治疗选择。

FDA颁布的这项认定是在阿斯利康公布了3期临床试验PACIFIC的中期结果之后。这项试验的中期结果显示，Imfinzi在改善无进展生存期（PFS）方面具有统计学和临床重要意义，到达了研究的主要终点。目前，阿斯利康还在等待总生存期（OS）的结果。

“对于放化疗后未进展的患者来说，目前唯一的选择是主动监测。但不幸的是，大部分患者的癌症通常会在12个月内进展为转移性疾病。在早期、非转移性的情况下，Imfinzi是首个显示出显著临床益处的免疫肿瘤学药物。因此，在突破性疗法认定后，我们希望可以尽快将其带给患者，”Bohen博士说。

Imfinzi曾在今年5月份加速获批用于局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗。我们期待Imfinzi针对这一新的适应症的获批，为这些患者提供一种新的治疗选择。

参考资料

[1] FDA Calls AstraZeneca PLC (AZN) and MedImmune (AZN)’s Imfinzi a Breakthrough

[2] 阿斯利康官网

来源：药明康德（微信号：WuXiAppTecChina）

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