【招募患者】非霍奇金淋巴瘤招募184名中国患者

医药 2017-07-25 10:42 来源：e药环球（微信号 ey_global）

2017

07/25

10:42

e药环球（微信号 ey_global）医药

药物研究

研究药物：Copanlisib注射用冻干制剂 (其他命名：BAY 80-6946)，是拜耳公司（Bayer）旗下在研的抗癌靶向药，是一种选择性PI3K抑制剂，作用靶点：Class I PI3K（1型磷脂酰肌醇-3激酶）。

研究适应症：非霍奇金淋巴瘤（iNHL）

研究标题：评估Copanlisib加利妥昔单抗治疗复发惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的疗效和安全性的随机、双盲、多中心、安慰剂对照III期研究。

研究目的：在至少接受过一线或多线治疗（包括利妥昔单抗）且治疗后复发的惰性NHL(iNHL)患者中，评价使用copanlisib联合利妥昔单抗治疗在延长无进展生存期（PFS）方面是否优于安慰剂联合利妥昔单抗，评价copanlisib的安全性和耐受性。

研究范围：本研究为国际多中心试验，本次招募计划，面向全球患者，中国有多家医疗机构（医院）参与，目标入组人数：总体709人，中国184人。临床参加机构(医院)，参见文末列表。

主要入选标准：

1.年龄≥18岁确诊为CD20阳性的惰性非霍奇金淋巴瘤（iNHL）的患者；

2.曾经使用一线或多线治疗（含利妥昔单抗）后出现了复发；

3.既往末次治疗完成后至少12 个月以上无需治疗（或不宜化疗）；

4.可获得适当的肿瘤组织检测标本；

（详细说明见下文，最终入选标准由医生评估）

本次临床招募和实施方案，已经在中国国家食品药品监督管理总局登记注册（注册号：CTR20160337）。按照方案规定，入选患者将被随机分配接受：

Copanlisib +利妥昔单抗（研究组），或

安慰剂 +利妥昔单抗（对照组）

考虑参与或有兴趣了解有关研究信息，请访问文末网址链接，获得更多详情。符合所有合格性条件(包括入选和排除标准)的患者，在参与临床研究过程中，将可获得免费的研究相关检查和治疗。咨询方式，参见文末的研究人员和医疗机构（医院）信息。

本次招募的入选标准包括：

排除标准包括：

主要研究者信息：

主要研究者：石远凯教授

单位名称：中国医学科学院肿瘤医院

（其他主要研究者，参见下表）

部分中国临床参加机构（医院）信息：

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