【招募患者】缓解糖尿病疼痛，中国招募612名患者

医药 2017-07-17 16:08 来源：e药环球（微信号 ey_global）

2017

07/17

16:08

e药环球（微信号 ey_global）医药

药物研究

研究药物：普瑞巴林胶囊，是辉瑞公司（Pfizer）的抗癫痫药，也称抗惊厥药。

研究适应症：糖尿病周围神经痛

研究标题：一项11周的随机、双盲、平行分组、多中心、安慰剂对照研究，评价普瑞巴林对比安慰剂的疗效、安全性、耐受性。

研究目的：主要目的是评价300 mg/天剂量的普瑞巴林与安慰剂相比，在治疗糖尿病周围神经痛中的疗效；次要目的是评价300 mg/天剂量的普瑞巴林与安慰剂相比，在治疗糖尿病周围神经痛中的安全性和耐受性。

研究范围：本研究为中国国内多中心III期临床研究，本次招募计划，面向国内患者，国内有多家医疗机构（医院）参与，目标入组人数：612人。临床参加机构(医院)，参见文末列表。

主要入选标准：

1.年龄≥18岁确诊为1型或2型糖尿病所致周围神经痛的患者；

2.糖尿病周围神经痛症确诊至少6个月-5年之间

3.必须符合痛性、远端、对称性、感觉运动性多发性周围神经病的诊断；

4.糖尿病确诊至少1年；

5.血糖已得到最佳控制，糖化血红蛋白水平≤9%。

（详细说明见下文，最终入选标准由医生评估）

本次临床招募和实施方案，已经在中国国家食品药品监督管理总局登记注册（注册号：CTR20132973）。按照方案规定，入选患者将被随机分配接受：

普瑞巴林胶囊（75mg或150mg）(研究组)，或

安慰剂胶囊（对照组）

考虑参与或有兴趣了解有关研究信息，请访问文末网址链接，获得更多详情。符合所有合格性条件(包括入选和排除标准)的患者，在参与临床研究过程中，将可获得免费的研究相关检查和治疗。咨询方式，参见文末的研究人员和医疗机构（医院）信息。

本次招募的入选标准包括：

排除标准包括：

主要研究者信息：

负责人：潘长玉主任医师

单位名称：解放军301医院

（其他主要研究者，参见下表）

部分中国临床参加机构（医院）信息：

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