FDA批准礼来乳腺癌新药优先审评资格

礼来公司（Eli Lilly and Company）今日宣布，美国FDA已经接受其关于abemaciclib的新药申请，并授予它优先审评资格。该新药申请包括两项适应症：曾接受过内分泌治疗和化疗的激素受体阳性（HR+）、人类表皮生长因子受体2阴性（HER2-）的晚期乳腺癌，以及在接受内分泌治疗后病情出现进展的HR+、HER2-的晚期乳腺癌（该适应症为abemaciclib与fulvestrant联合治疗）。

乳腺癌是世界范围内女性中最常见的癌症。据2012年的统计，每年约有1700万个新发病例。晚期乳腺癌包括转移性乳腺癌——肿瘤从乳腺组织扩散到身体其它部位，和局部或区域性乳腺癌——肿瘤已经扩散至起始器官的外部，但尚未扩散至其它部位。在美国，约有30%的乳腺癌会发展为转移性癌症，有6-10%的乳腺癌在诊断时已经转移。这些患者的5年生存率很低，只有26%。所以她们急需一款药物可以满足其医疗需求。

Abemaciclib就是这样一款药物，它可以通过特异性抑制CDK4和CDK6来阻断癌细胞的生长，这两个关键激酶的信号传导增加是导致细胞周期调控丧失、癌细胞疯狂生长的元凶。在乳腺癌中，细胞周期蛋白D1/CDK4可以促进视网膜母细胞瘤蛋白（Rb）的磷酸化、细胞增殖和生长。在HR+乳腺癌细胞系中，abemaciclib可以持续使Rb磷酸化降低，从而诱导细胞周期停滞，杀死癌细胞。

Abemaciclib的分子结构式（图片来源：维基百科）

此次礼来对abemaciclib两个适应症的提交申请，分别基于MONARCH1和MONARCH2两项临床试验。

?在MONARCH1试验中，经abemaciclib单药治疗的曾接受过内分泌治疗和化疗的HR+、HER2-晚期乳腺癌患者的客观缓解率（ORR）达到19.7%，临床受益率为42.4%，无进展生存期（PFS）为 6个月，总生存期为17.7个月；

?在MONARCH2试验中，abemaciclib与fulvestrant联合使用可以显著提高内分泌治疗后疾病出现进展的HR+、HER2-晚期乳腺癌患者的PFS至16.4个月（vs. 9.3个月），ORR达到48.1%（vs. 21.3%），完全缓解率（CR）达到3.5%（vs. 0%）。

2015年，FDA曾授予abemaciclib突破性疗法认定，这是基于礼来1期试验的乳腺癌队列扩张的数据——JPBA，该数据评估了abemaciclib在女性晚期乳腺癌患者中的疗效和安全性。

一个药物如果获得了突破性疗法认定，就有可能获得优先审评资格，目的是加速该药物的审查过程。一旦获批，就意味着该治疗领域的一次重大进展。礼来目前正在与FDA积极合作，预计会在2018年第一季度收到回复。礼来同时也会于今年内向欧洲和日本监管机构提交abemaciclib的新药申请。

“我们很高兴FDA授予abemaciclib优先审评资格，作为潜在的单药和联合疗法用于晚期乳腺癌患者，”Lilly Oncology全球发展与医疗事务高级副总裁Levi Garraway博士说：“乳腺癌是一种复杂的癌症。当患者面临重大疾病负担的时候，仍然需要新的治疗方案。我们期待与FDA合作，尽快为患者带来这一重要的潜在治疗方案。”

我们期待审评过程顺利进行，这一药物可以早日造福广大患者。

参考资料

[1] FDA Grants Priority Review For Eli Lilly (LLY)'s Abemaciclib For The Treatment Of Advanced Breast Cancer

[2] 药明康德相关报道

来源：药明康德（微信号 WuXiAppTecChina）