仅仅10天，康美药业获批开展中药配方颗粒广东省内试点

近日，康美药业发布公告称，已获得广东省食品药品监督管理局同意开展中药配方颗粒省内试点的批复，同意公司按《广东省中药配方颗粒标准》第一、二册收载的203个中药配方颗粒品种制法标准开展中药配方颗粒省内试点。

按照公告批复，此次康美试点生产的每个中药配方颗粒品种须试生产三批，由所在地市局封样送省药检所注册检验。同时，公司应将试点生产的中药配方颗粒品种及生产工艺等研究资料，参照中药饮片的管理模式，报所在地市食品药品监督部门备案。

此外，试点生产中药配方颗粒品种，仅限广东省内医疗机构试点使用，药品经营企业不得经营；中药配方颗粒应由试点生产企业直接配送或委托具备药品现代物流资质的企业配送。

康美表示，公司将按照批复文件的要求，尽快推进相关工作，并将尽快办理药品生产许可证变更、中药配方颗粒GMP认证、试生产和品种备案等工作。

中药配方颗粒，俗称“免煎中药”，是近年来增长迅速的新型中药制剂，能代替中药饮片供中医生临床配方使用，其疗效和方便性逐渐被广大医生和患者接受，国际上如日本等地区，几乎实现了对饮片的全替代。

目前，国家食药监总局（CFDA）共批准了天江药业、一方药业（后被天江药业并购）、康仁堂（后被红日药业并购）、华润三九药业、四川新绿色药业、南宁培力药业等6家中药配方颗粒试点厂家，1200种商品中药材中超过一半的品种，已实现单方颗粒工业化大生产，作为中药领域增长最快的细分领域，行业空间在400亿-500亿元以上，仅从广东市场来看，目前最为主要的就是华润三九和一方制药：华润三九2016年配方颗粒销售在15亿左右，按照广东地区40%测算，广东销售约6亿。一方制药2016年配方颗粒销售约16亿，按照广东地区70%计算，广东销售约11亿。两个厂家加总规模在17-20亿之间，并且还在快速扩容。

2015年年底，国家食药监总局出台《中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）》提出，配方颗粒的试点限制将被放开，中药生产企业只需经过所在地的省级食药监部门批准，并履行相关程序即可生产。广东是首批试点中药配方颗粒临床研究、使用和生产的省份，也是全国率先建立法定中药配方颗粒标准的省份。

据东兴证券表示，6月19日，广东发布了《广东省中药配方颗粒试点生产申报指南》，仅仅10天，康美便拿到了试点批复，扣除非工作日，也就是7天甚至更短，不得不说这在时间上是大超市场预期的，这背后体现的是充分的准备，也体现了市场大机会来临的时候，公司的执行力。

有分析师指出，此次申报指南出台后，预计完成规定的203个中药配方颗粒品种的试生产（三批）及注册检验后，年内有望上市。

据了解，康美药业已于2016年开始在普宁投资约6.5亿元筹建中药配方颗粒生产基地，建设中药配方颗粒生产线及研发中心。预计建成达产后中药年提取能力约达6000吨，中药配方颗粒生产品种450种，年产量约达24亿包。

对于此次获得批复，康美药业表示，近年来中药配方颗粒保持快速增长态势，公司获得中药配方颗粒试点的批复，有利于公司完善产品结构，拓展医院药房及智慧药房、连锁药房的业务，满足市场需求，并进一步扩大品牌效应及市场份额，有利于公司中医药全产业链一体化运营战略的持续推进与实施，夯实公司在中医药行业的市场地位。

不过，康美药业也提醒，试生产阶段，存在工艺不稳定的风险；此外，在上市销售阶段，公司将依托现有销售网络，帮助公司中药配方颗粒实现与广东省内医疗机构的无缝对接，但也可能存在销售不达预期的风险。

来源：医谷网