本周二，作为改革药品审评制度和鼓励创新目标之一，美国FDA公布了170种即将或已经到期的原研药目录（如下图）。这些原研药至今仍没有企业或研发机构提出申请准备仿制研发。或许是国内制药企业难得的良机！
FDA如此做的目的，是希望公开且透明化鼓励仿制药研发，旨在降低和控制药价。对任何企业或研发机构提出仿制研发申请，FDA甚至可以一路开“绿灯”，包括放宽仿制药上市审评流程等。
FDA并不把控原研药或仿制药市场定价的话语权，但是，FDA可以通过开放和鼓励仿制药研发，让更多制药企业通过公开竞争方式获得仿制研发权益，有更多仿制药上市，利用市场竞争机制来左右药品的最终价格导向。
据悉，美国联邦总审计署去年的财政报告中（负责联邦医保等结算）显示，在过去50年里，至少有300多种药品的市场价格已经被哄抬超过了100%。这是造成美国医保费用持续攀升的重要原因之一。
业内人士对此普遍认为此举肯定会有积极效果，并且也是历届FDA局长希望改革的内容之一。此次FDA公布的可仿制药品名单目录，为制药企业和研发机构指明了道路和方向。
参考信息
《List of Off-Patent, Off-Exclusivity Drugs without an Approved Generic》
来源：全球医生组织（微信号 sasctm） 作者： 时占祥
为你推荐
资讯 远大赛威信六价诺如疫苗研发持续推进，直指百亿元市场
该疫苗是目前全球临床进展最快的六价诺如疫苗，采用先进的重组病毒样颗粒（VLP）技术，涵盖了六个全球高流行基因型别，理论覆盖范围可超全球90%的诺如病毒流行株
2025-12-14 13:15
资讯 圣因生物完成超 1.1 亿美元 B 轮融资，加速 RNAi 疗法全球布局
本轮融资由知名产业机构领投，国际主权基金、中国生物制药、君联资本等十余家机构跟投，全球制药巨头礼来公司战略入局，高瓴创投、启明创投等现有股东持续加码支持，融资规模创...
2025-12-12 16:59
资讯 投后估值达21.37亿元，实体瘤细胞治疗领军企业君赛生物递表港交所
君赛生物共有5款在研产品，其中核心产品也是进展最快的是GC101，正开展上市前的关键II期临床试验，有望成为国内首个获批上市的TIL细胞创新药
2025-12-12 09:24
资讯 ESMO-IO | ORR达41.7%！君赛生物GC101 TIL治疗晚期后线非小细胞肺癌I期数据首次公布
这不仅是全球首个无需高强度清淋化疗、无需IL-2给药的TIL疗法治疗肺癌的临床研究，也是国内首个公开披露该领域数据的注册性临床研究。
2025-12-12 09:17
资讯 君合盟生物启动重组 A 型肉毒毒素治疗成人上肢痉挛状态临床 III 期试验，并完成首例患者入组
该临床试验由复旦大学附属华山医院李放教授和上海市养志康复医院（即上海市阳光康复中心）靳令经教授联合牵头
2025-12-11 21:06
资讯 Medidata发布全新调研报告：临床试验AI应用价值凸显，超七成用户反馈“达到或超预期”
基于对来自全球制药公司、生物科技公司及合同研究组织（CRO）中超200位核心决策者的深度调研，报告显示，目前AI在改善患者招募、优化数据管理、控制运营成本和提升试验效率等方...
2025-12-11 20:57
资讯 近20年首个全新类别抗菌药物醋酸来法莫林纳入医保，开启中国成人社区获得性肺炎治疗普惠新篇章
该产品继2025年6月30日获得国家药品监督管理局批准用于治疗成人社区获得性肺炎（CAP）后又纳入国家医保目录
2025-12-11 20:50
资讯 专注 “生物学 + AI” ，普瑞基准完成超亿元 D 轮融资，加速 AI 驱动新药研发
本轮融资由信立泰、广投资本、申宏中恒基金联合领投，老股东金谷汇枫、聚翊投资持续跟投
2025-12-10 15:55
资讯 别把“嗜睡”当懒癌！新型促觉醒药翼朗清®获批，专注维持日间清醒
促觉醒药物翼朗清®（盐酸索安非托片）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于改善阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）伴有日间过度嗜睡（EDS）的成人患者的觉醒程度。
2025-12-10 11:04
资讯 复星医药将其GLP-1产品全球化权益授权辉瑞，总里程碑付款近150亿人民币
12月9日晚间，复星医药发布公告称，公司控股子公司药友制药、复星医药产业与辉瑞共同签订《许可协议》，（其中主要包括）由药友制药就口服小分子胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）...
2025-12-10 09:12
资讯 Capricor Therapeutics公司宣布外泌体疗法Deramiocel在DMD三期中取得积极成果
近日，专注与外泌体疗法的Capricor Therapeutics（纳斯达克代码：CAPR）公司宣布其核心管线Deramiocel在杜氏肌营养不良症关键三期 HOPE-3 研究中取得积极成果。
2025-12-09 16:38
