FDA公布了170种可仿制药品名录，鼓励仿制研发

医药 2017-07-04 15:07 来源：全球医生组织（微信号 sasctm）作者：时占祥

2017

07/04

15:07

全球医生组织（微信号 sasctm）

作者：时占祥

医药

本周二，作为改革药品审评制度和鼓励创新目标之一，美国FDA公布了170种即将或已经到期的原研药目录（如下图）。这些原研药至今仍没有企业或研发机构提出申请准备仿制研发。或许是国内制药企业难得的良机！

FDA如此做的目的，是希望公开且透明化鼓励仿制药研发，旨在降低和控制药价。对任何企业或研发机构提出仿制研发申请，FDA甚至可以一路开“绿灯”，包括放宽仿制药上市审评流程等。

FDA并不把控原研药或仿制药市场定价的话语权，但是，FDA可以通过开放和鼓励仿制药研发，让更多制药企业通过公开竞争方式获得仿制研发权益，有更多仿制药上市，利用市场竞争机制来左右药品的最终价格导向。

据悉，美国联邦总审计署去年的财政报告中（负责联邦医保等结算）显示，在过去50年里，至少有300多种药品的市场价格已经被哄抬超过了100%。这是造成美国医保费用持续攀升的重要原因之一。

业内人士对此普遍认为此举肯定会有积极效果，并且也是历届FDA局长希望改革的内容之一。此次FDA公布的可仿制药品名单目录，为制药企业和研发机构指明了道路和方向。

参考信息

《List of Off-Patent, Off-Exclusivity Drugs without an Approved Generic》

来源：全球医生组织（微信号 sasctm）作者：时占祥

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