本周二，作为改革药品审评制度和鼓励创新目标之一，美国FDA公布了170种即将或已经到期的原研药目录（如下图）。这些原研药至今仍没有企业或研发机构提出申请准备仿制研发。或许是国内制药企业难得的良机！
FDA如此做的目的，是希望公开且透明化鼓励仿制药研发，旨在降低和控制药价。对任何企业或研发机构提出仿制研发申请，FDA甚至可以一路开“绿灯”，包括放宽仿制药上市审评流程等。
FDA并不把控原研药或仿制药市场定价的话语权，但是，FDA可以通过开放和鼓励仿制药研发，让更多制药企业通过公开竞争方式获得仿制研发权益，有更多仿制药上市，利用市场竞争机制来左右药品的最终价格导向。
据悉，美国联邦总审计署去年的财政报告中（负责联邦医保等结算）显示，在过去50年里，至少有300多种药品的市场价格已经被哄抬超过了100%。这是造成美国医保费用持续攀升的重要原因之一。
业内人士对此普遍认为此举肯定会有积极效果，并且也是历届FDA局长希望改革的内容之一。此次FDA公布的可仿制药品名单目录，为制药企业和研发机构指明了道路和方向。
参考信息
《List of Off-Patent, Off-Exclusivity Drugs without an Approved Generic》
来源：全球医生组织（微信号 sasctm） 作者： 时占祥
为你推荐
资讯 创新药研发上市销售的重要考量，国家医保局发布《参照药预沟通办法（试行）》（征求意见稿）
1月9日，国家医保局对外发布《参照药预沟通办法（试行）》（征求意见稿），为医保药品目录调整、医保综合价值评估、真实世界研究等工作提供支撑。
2026-01-10 11:25
资讯 国家药监局进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批，对于可豁免药物临床试验的品种，申请人可直接提出药品上市许可申请
国家药监局关于进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项的公告（2026年第3号）为加快临床急需境外已上市药品在境内上市，满足患
2026-01-09 16:01
资讯 宜明昂科收回PD-L1/VEGF双抗药物的海外授权
近日，港股上市药企宜明昂科（01541 HK）发布公告宣布，已与Axion订立终止授权及合作的协议，终止双方关于IMM2510和IMM27M的许可与合作协议，公司已收回此前授权给Axion的所有...
2026-01-09 15:53
资讯 泽尼达妥单抗纳入商保创新药目录并在部分省市获得惠民保覆盖
2026年1月1日，新版医保药品目录及首版商保创新药目录正式在全国范围内实施，百赫安（注射用泽尼达妥单抗）也通过商保创新药目录开始惠及更多患者。
2026-01-09 13:38
资讯 国家卫生健康委2026年全系统为民服务十件实事
1月5日—6日，2026年全国卫生健康工作会议在京召开。会上，国家卫生健康委确定2026年全系统为民服务十件实事。会议指出，2025年实施的八件为民服务实事受到群众欢迎，2026年既要...
2026-01-09 10:50
资讯 GSK 乙肝治疗药物Bepirovirsen三期临床试验取得积极结果
当地时间1月7日，英国制药公司葛兰素史克（GSK）宣布在研慢性乙肝疗法Bepirovirsen在两项关键三期临床试验B-Well 1 [NCT05630807]和B-Well 2 [NCT 05630820]中均达到主要终点。
2026-01-08 22:48
资讯 国家科技重大专项2025年度项目“慢性乙型肝炎临床治愈联合治疗新方案研究”正式获批立项
近日，南方医科大学南方医院牵头、福建广生堂药业股份有限公司旗下创新药子公司广生中霖参与的国家科技重大专项2025年度项目“慢性乙型肝炎临床治愈联合治疗新方案研究”正式获...
2026-01-08 17:31
资讯 莱康奇塔单抗注射液被纳入优先审评审批程序
控股子公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司（以下简称：丽珠单抗）的产品莱康奇塔单抗注射液根据国家药品监督管理局药品审评中心网站信息公开显示，已纳入优先审评品种名单，正...
2026-01-08 17:25
资讯 国产减肥药跟进降价
国内最受关注的信达生物玛仕度肽也跟进了降价，其最低剂量0 5ml:2mg2支 盒价格从540元下探至399元，0 5ml:4mg2支 盒版本从890元降至770元。
2026-01-08 14:40
资讯 国家药监局关于加强药品受托生产监督管理工作的公告
为进一步加强上市药品委托生产监管，明确各方义务和责任，督促委托生产的药品上市许可持有人（以下简称持有人）和受托生产企业共同履行保障药品质量安全的主体责任，根据《中华...
2026-01-07 11:02
资讯 华东医药与MC2深化战略合作，引入Biomee系列布局皮肤外用制剂市场
根据协议，华东医药将获得MC2旗下皮肤学级护肤乳膏Biomee®系列在大中华区（中国大陆、香港、澳门及台湾）的独家商业化权益。这是继成功合作银屑病治疗药物Wynzora®乳膏后，双...
2026-01-06 20:02
资讯 由于第三人的侵权行为造成伤病，医疗费用依法应当由第三人负担的部分，医保基金可先行支付
参加基本医疗保险的个人（以下简称参保人）由于第三人的侵权行为造成伤病，医疗费用依法应当由第三人负担的部分，第三人不支付或者无法确定第三人的，由基本医疗保险基金先行支付。
2026-01-06 13:57
