本周二，作为改革药品审评制度和鼓励创新目标之一，美国FDA公布了170种即将或已经到期的原研药目录（如下图）。这些原研药至今仍没有企业或研发机构提出申请准备仿制研发。或许是国内制药企业难得的良机！
FDA如此做的目的，是希望公开且透明化鼓励仿制药研发，旨在降低和控制药价。对任何企业或研发机构提出仿制研发申请，FDA甚至可以一路开“绿灯”，包括放宽仿制药上市审评流程等。
FDA并不把控原研药或仿制药市场定价的话语权，但是，FDA可以通过开放和鼓励仿制药研发，让更多制药企业通过公开竞争方式获得仿制研发权益，有更多仿制药上市，利用市场竞争机制来左右药品的最终价格导向。
据悉，美国联邦总审计署去年的财政报告中（负责联邦医保等结算）显示，在过去50年里，至少有300多种药品的市场价格已经被哄抬超过了100%。这是造成美国医保费用持续攀升的重要原因之一。
业内人士对此普遍认为此举肯定会有积极效果，并且也是历届FDA局长希望改革的内容之一。此次FDA公布的可仿制药品名单目录，为制药企业和研发机构指明了道路和方向。
参考信息
《List of Off-Patent, Off-Exclusivity Drugs without an Approved Generic》
来源：全球医生组织（微信号 sasctm） 作者： 时占祥
为你推荐
资讯 国家药监局关于加强药品受托生产监督管理工作的公告
为进一步加强上市药品委托生产监管，明确各方义务和责任，督促委托生产的药品上市许可持有人（以下简称持有人）和受托生产企业共同履行保障药品质量安全的主体责任，根据《中华...
2026-01-07 11:02
资讯 华东医药与MC2深化战略合作，引入Biomee®系列布局皮肤外用制剂市场
根据协议，华东医药将获得MC2旗下皮肤学级护肤乳膏Biomee®系列在大中华区（中国大陆、香港、澳门及台湾）的独家商业化权益。这是继成功合作银屑病治疗药物Wynzora®乳膏后，双...
2026-01-06 20:02
资讯 由于第三人的侵权行为造成伤病，医疗费用依法应当由第三人负担的部分，医保基金可先行支付
参加基本医疗保险的个人（以下简称参保人）由于第三人的侵权行为造成伤病，医疗费用依法应当由第三人负担的部分，第三人不支付或者无法确定第三人的，由基本医疗保险基金先行支付。
2026-01-06 13:57
资讯 朗目医疗完成近亿元A轮融资，助力青光眼微创治疗国产创新突破
本轮融资由广州产投及粤科金融联合领投，弘德投资、开发区基金、万联建智、国聚创投跟投，熙桥资本担任财务顾问。
2026-01-05 17:00
资讯 创新药物思福诺纳入医保后首处落地，打通抗感染救治“最后一公里”
随着新版国家医保药品目录于2026年1月1日正式实施，针对多重耐药革兰阴性菌感染的创新抗菌药物思福诺®（注射用氨曲南阿维巴坦钠，以下简称“氨曲南 阿维巴坦”）开始全面执行...
2026-01-05 16:47
资讯 动力微官斩获数千万元天使轮融资，专注 iPSC “即用型” 再生组织产业化
融资资金将重点用于两款核心产品 ——iPSC 来源心肌组织片与皮肤组织片的研发推进，加速 “即用型” 再生组织从实验室走向临床应用的进程。
2026-01-04 19:23
资讯 中国最高人民法院就司美格鲁肽化合物专利作出有利判决
据诺和诺德官网消息，2025年12月31日，中国最高人民法院就司美格鲁肽化合物专利相关知识产权作出有利判决。对于最高人民法院支持北京知识产权法院关于维持司美格鲁肽化合物专利...
2026-01-04 16:00
资讯 奥浦迈14.51亿元收购澎立生物
2026年1月1日，奥浦迈发布公告称，2025 年12 月31日，公司收到中国证券监督管理委员会出具的《关于同意上海奥浦迈生物科技股份有限公司发行股份购买资产并募集配套资金注册的...
2026-01-04 09:50
资讯 首批国产四价HPV疫苗正式上市
12月30日，由国药集团中国生物所属成都生物制品研究所和中国生物研究院（新型疫苗国家工程研究中心）联合自主研发的国内首个四价人乳头瘤病毒疫苗（汉逊酵母）（爱薇佳），成功...
2026-01-03 22:44
资讯 长效生长激素大幅降价
12月7日，国家医保局正式发布《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》，长效生长激素特宝生物的怡培生长激素注射液（益佩生）和金赛药业的金培生长激素注射...
2025-12-31 14:32
资讯 罗永浩自曝患ADHD多年
12月31日凌晨，罗永浩发布微博回应科技春晚迟到 40 分钟，称因为 ADHD（注意缺陷与多动障碍）的关系，发布会没有一场是彩排过的，全是没有彩排直接上去硬讲。幻灯片从来没有...
2025-12-31 11:12