本周二，作为改革药品审评制度和鼓励创新目标之一，美国FDA公布了170种即将或已经到期的原研药目录（如下图）。这些原研药至今仍没有企业或研发机构提出申请准备仿制研发。或许是国内制药企业难得的良机！
FDA如此做的目的，是希望公开且透明化鼓励仿制药研发，旨在降低和控制药价。对任何企业或研发机构提出仿制研发申请，FDA甚至可以一路开“绿灯”，包括放宽仿制药上市审评流程等。
FDA并不把控原研药或仿制药市场定价的话语权，但是，FDA可以通过开放和鼓励仿制药研发，让更多制药企业通过公开竞争方式获得仿制研发权益，有更多仿制药上市，利用市场竞争机制来左右药品的最终价格导向。
据悉，美国联邦总审计署去年的财政报告中（负责联邦医保等结算）显示，在过去50年里，至少有300多种药品的市场价格已经被哄抬超过了100%。这是造成美国医保费用持续攀升的重要原因之一。
业内人士对此普遍认为此举肯定会有积极效果，并且也是历届FDA局长希望改革的内容之一。此次FDA公布的可仿制药品名单目录，为制药企业和研发机构指明了道路和方向。
参考信息
《List of Off-Patent, Off-Exclusivity Drugs without an Approved Generic》
来源：全球医生组织（微信号 sasctm） 作者： 时占祥
为你推荐
资讯 破解1.76亿人的睡眠呼吸暂停之困
睡眠健康是人体健康的重要基础，但人们常把鼾声当成“睡得香”，却不知这可能是身体发出的预警，也是阻塞性睡眠呼吸暂停（以下简称OSA）的重要信号。
文/严目、张晚迪 2026-06-25 12:51
资讯 科辉智药完成近亿元A轮融资 深耕AI+HI双引擎重构创新药物研发体系
本轮融资将全部用于深化“AI（人工智能）+HI（人类智慧）”双驱动药物研发体系建设、核心技术平台迭代升级，以及肿瘤、神经退行性疾病、自身免疫性疾病领域创新药管线的快速推进...
2026-06-25 11:00
资讯 蚂蚁阿福发起的“科学减重1亿斤”健康行动正式上线，1分钱抢体脂秤
6月25日，蚂蚁阿福发起的“科学减重1亿斤”健康行动正式上线。记者注意到，广受网友期待的“骨折价体脂秤”已开启领取，支持准确测量体重、体脂率、肌肉量等18项身体数据。除了9...
2026-06-25 10:55
资讯 5000 万天使轮落地，罗恩星瀚发布 CellMatrix GMP 细胞智造平台
近日，罗恩星瀚生命科学（广东）有限公司正式宣布完成5000 万元天使轮融资，本轮融资由山汇资本独家领投。
2026-06-25 10:54
资讯 天泽云泰基因治疗产品VGR-R01NDA获受理
6月23日，天泽云泰宣布，其全资子公司上海泰昶生物技术有限公司申报的基因治疗产品VGR-R01的境内生产药品注册上市许可已通过国家药品监督管理局（NMPA）受理审查，受理号为CXSS2...
2026-06-24 15:16
资讯 信念医药基因治疗药物降价140万元
2025 年 4 月，国家药监局通过优先审评审批程序批准信念医药申报的波哌达可基注射液（商品名：信玖凝）上市，用于治疗中重度血友病 B（先天性凝血因子IX缺乏症）成年患者，...
2026-06-24 13:16
资讯 和誉医药与礼来达成潜在里程碑付款19亿美元合作
6月24日，和誉医药发布公告称，公司与礼来签署战略研发合作与授权协议。双方将围绕多个疾病靶点开展创新药研发合作，共同推进具有全球潜力的新药项目开发。
2026-06-24 09:16
资讯 65个品种，减少12个品种，8个品种存在专利争议，第12批国家药品集采开始正式填报
6月23日下午，国家组织药品联合采购办公室发布《第12批国家组织药品集中带量采购公告 （第1号）》。
2026-06-23 20:56
资讯 海思科出海BD+1
今日早间，海思科公告称与美国Nuvectis Pharma,Inc 于近日签订独占许可协议，授予Nuvectis在除大中华区域以外的全球范围内开发、生产和商业化HSK42360项目（BRAF抑制剂）的独...
2026-06-23 13:05
资讯 全球首款CAR-T细胞治疗实体瘤产品定价99万元/支
6月23日，科济药业在投资者交流会上透漏，新批准的舒瑞基奥仑赛注射液（恺力美）已申请参与今年商保创新药目录谈判，挂网价为99万元 人份，这低于其2024年获批的CAR-T治疗血液...
2026-06-23 12:37
资讯 三部门印发《利用外资固稳促优行动方案》，支持外资参与医药等产业高质量发展
6月22日，商务部、国家发展改革委、财政部联合印发的《利用外资固稳促优行动方案》对外发布，围绕扩大市场准入、提升外商投资便利度、提高投资促进水平、健全外商投资服务保障体...
2026-06-23 10:38
资讯 全球首款CAR-T细胞治疗实体瘤产品获批
今日，国家药监局官网显示：近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准科济药业旗下恺兴生命科技（上海）有限公司申报的舒瑞基奥仑赛注射液（商品名：恺力美）上市。
2026-06-22 16:37
资讯 德琪医药与K2 Therapeutics达成出海协议，首付款2000万美元
今日，德琪医药发布公告称，与K2 Therapeutics就ATG-106签订独家授权协议。
2026-06-22 15:04
资讯 境外生产药品上市后备案类变更问与答（一）
备案资料应当按照《已上市中药 化学药品 生物制品变更事项及申报资料要求》《已上市中药 化学药品 生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》《已上市化学药品和生物制品...
2026-06-22 13:51
资讯 诺和诺德：司美格鲁肽“保护期”将持续至2027年4月
近日，诺和诺德全球总裁兼首席执行官杜麦克（Mike Doustdar）首度明确表态：司美格鲁肽在中国的监管数据保护将持续至2027年第二季度，届时仿制药才能开始合法进入市场。
2026-06-21 13:42
资讯 取保候审，博瑞医药实控人涉嫌操纵证券市场案
6月18日晚间，博瑞医药发布公告，公司于2026年6月18日收到公司实际控制人袁建栋先生通知，因涉嫌操纵证券市场案，根据《中华人民共和国刑事诉讼法》相关规定，苏州市公安局对袁...
2026-06-21 13:05
