【收藏】《中医药法》对中医药产业的影响_医药

2017

07/01

17:29

赛柏蓝（微信号：MIC366）

作者：张自然博士

医药

讨论了33年之久的《中华人民共和国中医药法》（以下简称《中医药法》）今天开始施行！

本文作者张自然博士曾于2017.01.24在《赛柏蓝》上发表了《中医药法78个核心要点解读》一文，被广泛转载，现续前文，用数字阐释《中医药法》对中医药产业的积极影响。

中药材

关于《中医药法》中对中药材的相关工作，在2015.04.27颁布的《中药材保护和发展规划(2015—2020年)》中均已做了具体部署，且已经取得了阶段性进展。

1、保障中药材质量

“《中医药法》第三章、第二十一条”：国家制定中药材种植养殖、采集、贮存和初加工的技术规范、标准，加强对中药材生产流通全过程的质量监督管理，保障中药材质量安全。

表一、中药材质量保障体系建设专项

数据来源：《中药材保护和发展规划(2015—2020年)》，张自然博士整理

2、扶持道地中药材生产基地建设

“《中医药法》第三章、第二十三条”：国家建立道地中药材评价体系，……扶持道地中药材生产基地建设。

表二、中药材生产基地建设专项

数据来源：《中药材保护和发展规划(2015—2020年)》，张自然博士整理

3、鼓励发展中药材现代流通体系

1）“《中医药法》第三章、第二十四条”：国家鼓励发展中药材现代流通体系，提高中药材包装、仓储等技术水平，建立中药材流通追溯体系。

表三、中药材现代流通体系建设专项

数据来源：《中药材保护和发展规划(2015—2020年)》，张自然博士整理

到2016年底，近40家企业参与中药材物流基地建设，其中：已上线运营的实验基地9家，已通过建设方案评审、正在建设之中的物流基地18家，正在编制建设方案与咨询的基地10家。

表四、已获批准的9家“全国中药材物流实验基地”

批准单位：中国仓储与配送协会、中国中药协会，张自然博士整理

2）“《中医药法》第三章、第二十四条”：国家鼓励发展中药材现代流通体系，提高中药材包装、仓储等技术水平，建立中药材流通追溯体系。

为推动此项工作，商务部已委托有关单位研制成功了中药材气调贮存养护技术并制定了相应的技术规范，《中药材气调贮存养护技术规范》是通过降低密闭空间内的空气氧含量，升高二氧化碳和氮含量从而达到杀灭各种虫态、防霉、防变色等养护效果。此技术必将为促进中药材现代仓储、物流、电子商务与远期交易、中药材担保、流通溯源及打造道地药材编码创造条件，实现从产地到市场再到使用终端的全链条质量可控。

4、保护野生药材

“《中医药法》第三章、第二十五条”：国家保护药用野生动植物资源，┉┉鼓励发展人工种植养殖，支持依法开展珍贵、濒危药用野生动植物的保护、繁育及其相关研究。

表五、野生中药材资源保护专项

数据来源：《中药材保护和发展规划(2015—2020年)》，张自然博士整理

中药饮片

“《中医药法》第七章、第四十九条”：县级以上地方人民政府有关部门应当┉┉将符合条件的中医诊疗项目、中药饮片┉┉纳入基本医疗保险基金支付范围。

纳入医保目录、不占药占比、不取消医院加成，给中药饮片创造了绝好的替代其他药品市场份额的机会

图一、促进中药饮片销售增长的因素

图二、零加成政策给中药饮片创造的市场机会

《中药配方颗粒群雄争霸，一文看懂行业格局》

中药制剂

1、“古代经典名方”免“临床”

“《中医药法》第三章、第三十条”：生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。

一直以来，新批准的中药少的可怜（图三），严重阻碍了中药行业的发展，而新药研发要耗费太长的时间，仅临床试验一项即要6-7年时间（图四），而《中医药法》明确规定“古代经典名方”可免“临床”，这将大幅减少中药新药研发的时间，将切实促进中药事业的发展。

图三、近6年来各类新药获批数量情况

图四、新药研发过程

2、古代经典名方目录

“《中医药法》第三章、第三十条”：前款所称古代经典名方，是指至今┉┉的方剂。具体目录由国务院中医药主管部门会同药品监督管理部门制定。

（1）国家中医药管理局办公室关于对“古代经典名方目录制定的遴选范围和遴选原则”征求意见的通知【国中医药办科技函〔2017〕38号】

表六、古代经典名方目录遴选的6个条件

表七、古代经典名方目录遴选的4项禁止

（2）初步遴选出来的古代经典名方目录

2009年，课题组承接了国家中医药管理局课题项目“古代经典名方目录”，从上千古籍（1911年以前）中的上万首经典方剂中初步选出了531首经典名方，最终有326首方剂进入遴选范围，又经两轮专家论证会和一轮专家函审，从中选出了第一批100首可进行注册的方剂，再从中拿出10-20首来示范研究古代经典名方转化为中药复方制剂，详见下表。

表八、首批古代经典名方遴选目录

3、中药进医保目录

“《中医药法》第七章、第四十九条”：县级以上地方人民政府有关部门应当┉┉将符合条件的┉中成药和医疗机构中药制剂纳入基本医疗保险基金支付范围。

表九、各版面医保目录中的中药占比逐次提升

表十、甲类医保目录中中药占有一定比例

使用中医药将明显节省医疗费用支出（图五），不管是门诊费、还是住院费，中医综合医院费用都较综合医院低些（中医院门诊药费除外）。

图五、中医综合医院的门诊和住院费用都比综合医院的底

鼓励使用中药有利于缓解已抓襟见肘的医保资金困局（图五）。

图六、医保资金结余率成明显下降趋势

中药创新

“《中医药法》第一章、第八条”：国家支持中医药科学研究和技术开发，鼓励中医药科学技术创新，推广应用中医药科学技术成果。

近年来，我国在中医药创新方面取得了可喜的成果。

1、指纹图谱

即通过中药的“指纹”全面反应中药的整体特征而不是几个成份，提高了对药品质量的控制。它是一种综合的鉴别手段，建立在中药成分系统研究的基础上，比原来只用一两个组分来控制中药的质量有了很大的提高。

2、名优中药二次开发

选择已经上市后的销售比较好的中药品种进行二次开发，增加其科技含量，从质量控制、制剂工艺、安全性评价、临床再评价、药效机制研究、营销策略方面去评价，最终达到质量可控、工艺先进、安全、有效、药效机制明确、市场定位明确的一个个大品种。

现已取得了30个品种的二次开发的成功，累计销售额从开发前的12亿到开发后的31.5亿，过亿品种从两个增加到十个。张伯礼院士因此获得2014年度国家科技进步一等奖。

3、中医药编码系列国家标准

即实施统一的中药、中药方剂、中药供应链编码体系，共对中药材1219种、中药饮片1603味、中药配方颗粒1364味、中药超微饮片1337味、中药超微配方颗粒1337味等进行了分类编码，实现“一名、一物、一码”，以加快中医药标准化、信息化、规范化的进程，推进实施中药物流、信息流、资金流“三位一体”的管理模式，构建我国中药质量溯源体系，更加有效地监督和管理中医药市场。

图七、中医药编码系列国家标准