FDA授予强生利伐沙班补充新药申请优先审查_医药

2017

06/30

16:47

新浪医药新闻医药

美国医药巨头强生（JNJ）旗下杨森研发部门近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理抗凝血剂Xarelto（中文品牌名：拜瑞妥，通用名：rivaroxaban，利伐沙班）的一份补充新药申请（sNDA）并授予了优先审查资格。该sNDA纳入了每日10mg剂量Xarelto用于已接受至少6个月标准抗凝治疗的患者，以降低静脉血栓栓塞（VTE）风险。

该sNDA的提交，是基于临床研究EINSTEIN CHOICE的数据。该研究首次发现一种非维生素K拮抗剂口服抗凝药物（NOAC），具体指2种剂量Xarelto（10mg和20mg），在降低VTE复发风险方面优于阿司匹林，并且大出血事件发生率相似。目前，在美国，每日一次20mg剂量Xarelto已获批用于预防VTE复发。

VTE包括肺栓塞（PE）和深静脉血栓（DVT），是导致心脏病发作和中风后心血管死亡的第三大原因。在VTE患者中，抗凝治疗推荐时间为3个月或更长时间，这取决于VTE复发风险和出血风险之间的平衡。一旦停止抗凝治疗，有高达10%的患者会在第一年复发，而3年内的复发率将达到20%。

杨森医疗事务部副总裁、美国心脏病学协会会员、医学博士Paul Burton表示，FDA受理Xarelto的sNDA并授予了优先审查资格，标志着在随时间推移管理VTE病情的潜在转变迈出了重要一步。我们非常高兴FDA注意到了为VTE患者群体提供一种新的10mg剂量Xarelto或目前已获批20mg剂量以降低VTE复发风险的紧迫性。这将使得临床医生能够根据每位患者的个体化需求制定治疗计划。

优先审查是FDA的一个新药审查通道，旨在加速治疗严重疾病的新药以及医疗需求高度未满足治疗领域的新药的审批，保障在最短时间内为患者提供新的治疗选择。获得优先审查资格的药物，FDA将给予加速审查并在6个月完成审查，而不是标准的10个月。此次FDA已指定Xarelto sNDA的处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2017年10月28日。

共有来自31个国家的3365例患者纳入EINSTEIN CHOICE研究，需指出，在治疗剂量范围内需要延长抗凝治疗的患者未被纳入分析，该研究的目的是调查临床医生不确定是否需要持续抗凝治疗的患者。研究设计及具体结果见新浪医药文章：强生/拜耳向FDA提交拜瑞妥补充新药申请。

Xarelto：全球用药最广泛的NOAC，已获批7个适应症

Xarelto是全球用药最广泛的非维生素K拮抗剂类NOAC，目前已获批7个适应症，能预防多种静脉和动脉血栓栓塞（VAT）疾病。Xarelto由拜耳和强生合作开发，强生负责美国的销售，拜耳负责美国以外地区的商业化销售。

Xarelto的适应症包括：（1）用于伴有一个或多个风险因素的非瓣膜性心房颤动（AF）成人患者，预防卒中和全身性栓塞；（2）用于成人患者PE的治疗；（3）用于成人患者DVT的治疗；（4）用于成人患者预防PE和DVT复发；（5）用于择期髋关节置换术的成人患者，预防VTE；（6）用于择期膝关节置换术的成人患者，预防VTE；（7）在急性冠脉综合征（ACS）后心脏生物标志物升高且既往未发生卒中或短暂性脑缺血性发作（TIA）的成人患者中，联合乙酰水杨酸（ASA）或ASA+一种噻吩并吡啶（氯吡格雷或噻氯匹定），预防动脉粥样硬化血栓性事件（心血管死亡、心肌梗死、卒中）。

来源：新浪医药新闻

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