【新闻事件】：今天阿斯列康宣布其PD-L1抗体Imfinzi在一个叫做PACIFIC三期临床的中期分析结果。这个试验比较Imfinzi和安慰剂作为维持疗法对3期无法手术的非小细胞肺癌患者化疗或放疗后PFS和OS的影响。今天公布的是PFS数据，据说差别达到统计显著和临床有意义，即疗效可靠并对患者有显著影响。试验的另一个一级终点OS尚无数据。Imfinzi是第五个上市的PD-1药物，今年被批准用于二线晚期膀胱癌。AZ说将根据今天公布的数据申请上市用于三期肺癌的维持疗法，受此消息影响AZ股票暴涨近10%。
【药源解析】：多数肺癌患者诊断时已是三期以上，所以三期肺癌患者并不多。在欧美主要市场有10万人，其中一半是无法手术患者。虽然这个市场和四期二线市场人数接近，但用药时间比转移人群长3倍。现在批准的肺癌PD-1药物都是用于四期转移人群，虽然其它PD-1也在做维持疗法，但估计AZ领先其它对手2-3年，专家估计这个适应症可以为AZ带来每年20亿销售。如果早期筛查技术能增加三期肺癌检出率市场可能会扩大。当然OS数据的质量可能会对审批和支付产生更大影响，毕竟PD-1药物的价格相当昂贵。
这是第二个批准用于维持疗法的检查点抑制剂。2015年施贵宝的CTLA4抗体Yervoy被批准用于三期恶黑的维持疗法，但因为Yervoy毒性较大所以没有造成今天这么大影响。通常维持疗法比转移人群的治疗对安全性要求要高，因为早期患者生存期较长、死亡风险较小。但是三期肺癌致死性很高，五年生存期不到20%。甚至部分这类患者在没有复发或转移前就可能死于肿瘤。所以肺癌和其它肿瘤比对维持疗法安全性要求相对较低，另外PD-1药物安全性本来也比CTLA4药物要好。
那么这么大的市场为何其它竞争对手没有更早进入呢？以我非专家的眼光看，维持疗法介于一线和复发、转移的二线之间。而在2014年PACIFIC开始时业界对早期人群对PD-1的应答没有把握，当时只有一些晚期肿瘤的一期试验数据。事实上根据类似药物Opdivo在晚期NSCLC的一线试验CM026中对PFS和OS影响看这个担心并非没有根据，当然这是后话。后来Keytruda在PD-L1高表达晚期NSCLC患者的一线治疗也击败化疗，但PACIFIC试验没有PD-L1水平要求。今天市场反应如此激烈也说明投资者此前对此试验所报希望不大。
这一周成了PD-1药物的多事之周，令很多分析师感叹现在业界还很难预测免疫疗法的走向。PD-1重要组合的晚期临床今明两年基本定型，如Imfinzi最受投资者关注的并非PACIFIC，而是马上要结束的一线晚期肺癌试验如MYSTIC和与CTLA4抗体的组合疗法试验如NEPTUNE。这些试验结果现在很难预测，如果成功会进一步打乱现在的格局。昨天刚有人封Keytruda为PD-1之王，今天Imfinzi就揭竿而起，看来这个领域注定会血雨腥风一段时间。当然标准疗法每次改朝换代都意味着病人生存又增加了新的希望，所以象Imfinzi这样的陈胜、吴广多多益善。
来源：美中药源（微信号：meizhongyaoyuan）
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