【新闻事件】：今天阿斯列康宣布其PD-L1抗体Imfinzi在一个叫做PACIFIC三期临床的中期分析结果。这个试验比较Imfinzi和安慰剂作为维持疗法对3期无法手术的非小细胞肺癌患者化疗或放疗后PFS和OS的影响。今天公布的是PFS数据，据说差别达到统计显著和临床有意义，即疗效可靠并对患者有显著影响。试验的另一个一级终点OS尚无数据。Imfinzi是第五个上市的PD-1药物，今年被批准用于二线晚期膀胱癌。AZ说将根据今天公布的数据申请上市用于三期肺癌的维持疗法，受此消息影响AZ股票暴涨近10%。
【药源解析】：多数肺癌患者诊断时已是三期以上，所以三期肺癌患者并不多。在欧美主要市场有10万人，其中一半是无法手术患者。虽然这个市场和四期二线市场人数接近，但用药时间比转移人群长3倍。现在批准的肺癌PD-1药物都是用于四期转移人群，虽然其它PD-1也在做维持疗法，但估计AZ领先其它对手2-3年，专家估计这个适应症可以为AZ带来每年20亿销售。如果早期筛查技术能增加三期肺癌检出率市场可能会扩大。当然OS数据的质量可能会对审批和支付产生更大影响，毕竟PD-1药物的价格相当昂贵。
这是第二个批准用于维持疗法的检查点抑制剂。2015年施贵宝的CTLA4抗体Yervoy被批准用于三期恶黑的维持疗法，但因为Yervoy毒性较大所以没有造成今天这么大影响。通常维持疗法比转移人群的治疗对安全性要求要高，因为早期患者生存期较长、死亡风险较小。但是三期肺癌致死性很高，五年生存期不到20%。甚至部分这类患者在没有复发或转移前就可能死于肿瘤。所以肺癌和其它肿瘤比对维持疗法安全性要求相对较低，另外PD-1药物安全性本来也比CTLA4药物要好。
那么这么大的市场为何其它竞争对手没有更早进入呢？以我非专家的眼光看，维持疗法介于一线和复发、转移的二线之间。而在2014年PACIFIC开始时业界对早期人群对PD-1的应答没有把握，当时只有一些晚期肿瘤的一期试验数据。事实上根据类似药物Opdivo在晚期NSCLC的一线试验CM026中对PFS和OS影响看这个担心并非没有根据，当然这是后话。后来Keytruda在PD-L1高表达晚期NSCLC患者的一线治疗也击败化疗，但PACIFIC试验没有PD-L1水平要求。今天市场反应如此激烈也说明投资者此前对此试验所报希望不大。
这一周成了PD-1药物的多事之周，令很多分析师感叹现在业界还很难预测免疫疗法的走向。PD-1重要组合的晚期临床今明两年基本定型，如Imfinzi最受投资者关注的并非PACIFIC，而是马上要结束的一线晚期肺癌试验如MYSTIC和与CTLA4抗体的组合疗法试验如NEPTUNE。这些试验结果现在很难预测，如果成功会进一步打乱现在的格局。昨天刚有人封Keytruda为PD-1之王，今天Imfinzi就揭竿而起，看来这个领域注定会血雨腥风一段时间。当然标准疗法每次改朝换代都意味着病人生存又增加了新的希望，所以象Imfinzi这样的陈胜、吴广多多益善。
来源：美中药源（微信号：meizhongyaoyuan）
为你推荐
资讯 全球首个专家级通用医疗影像模型，一次识别146种病症
9月18日消息，阿里巴巴达摩院与浙江大学医学院附属第一医院等机构研发出通用医疗影像AI模型DAMO RADAR，并登上国际顶级学术期刊《科学》（Science）。
2026-09-18 17:12
资讯 金斯瑞与礼来TuneLab达成合作，推动AI制药湿实验服务
根据协议，金斯瑞生物将向Lilly TuneLab参与企业提供湿实验服务，助力其快速生成实验数据，将AI预测转化为生物学验证数据，加速候选药物评估。
2026-09-18 15:51
资讯 医药工业发展十五五规划
规模以上医药工业企业营业收入超过3 5万亿元，创新药产业规模增速年均达到20%以上，全球年销售额超10亿美元的品种数量达到5个以上；年营业收入超过100亿元的医药工业企业数量达...
2026-09-18 13:45
资讯 全球首个核药仿制药获完全批准
9月14日，Curium宣布Bexlutry（[177lu]氧奥曲肽，研发代号：PNT2003）获得FDA批准上市。该药物是Lutathera的仿制药，也是全球首个获批上市的核药仿制药。
2026-09-18 11:58
资讯 康方生物第4个ADC获批临床，加速布局IO+ADC方向
近日，康方生物（9926 HK）宣布，其自主研发的创新双抗ADC药物AK158D1(EGFR Trop2 双抗ADC)，已获得国家药品监督管理局药品审评中心批准，开展用于治疗晚期恶性实体瘤的I期临床研究。
2026-09-18 11:18
资讯 体内CAR-T出海
近日，河北森朗生物科技有限公司（森朗生物）与美国Tempest Therapeutics（Tempest）签署独家选择权协议，授权Tempest可独家引进森朗生物CD7靶向慢病毒载体平台及多款体内CAR-T候选药物。
2026-09-17 17:15
资讯 迈英诺医药完成超 2 亿元 A 轮融资，全球首个局部给药泛 JAK / 泛 Trk 多靶点抑制剂进入中美 II 期临床
本轮融资由阳光融汇资本领投，厦门金圆产业链基金、厦门市心血管产业基金、博行资本、建发新兴投资、沃美达资本、朗煜投资、厦门高新投跟投
2026-09-17 16:23
资讯 华东医药携手美柏生物，ECM胶原蛋白MB007独家战略合作落地
就细胞外基质（Extracellular Matrix，ECM）胶原蛋白MB007产品在中国市场达成独家战略合作
2026-09-17 16:17
资讯 全球范围内，达芬奇SP单孔手术系统首获新适应症
直观医疗近日宣布，达芬奇SP单孔手术系统经阴道妇科手术适应症已获得欧盟CE认证，这是该系统在全球范围内首次获批此适应症。
2026-09-17 16:17
资讯 《医药代表管理办法》备案政策问答（二），非首次备案医药代表因学历、专业不符合《办法》规定可否备案
9月16日，国家医药代表备案平台发布《备案政策问答（二）》。国家药监局收集、整理了部分与备案相关的问题，进行解答。
2026-09-17 11:08
资讯 字节跳动Anew Labs完成2.9亿美元融资
本轮融资由原红杉中国HSG、IDG资本和高瓴投资领投，五源资本担任联合领投方。其他投资者还包括高榕创投、春华创投、博裕资本，以及战略投资者SBP Group和国资背景的上海未来产...
2026-09-17 10:36
资讯 诺华前中国总裁张颖出任传奇生物 CEO
纳斯达克上市细胞治疗企业传奇生物（Legend Biotech，股票代码：LEGN）于 9 月 15 日正式官宣，董事会任命张颖（Ingrid Zhang）担任公司首席执行官（CEO），任命自当日生效。
2026-09-16 19:41
资讯 聚焦罕见病创新与患者可及，2026年“中法医学日”活动在京举行
近日，2026年“中法医学日”活动今日在北京国家会议中心举行，来自中法医疗健康领域的政策研究者、临床专家、患者组织代表及产业界代表等逾百位嘉宾参会，围绕“健康与创新：...
2026-09-16 15:05
资讯 荣昌生物PD-1/VEGF双抗RC148一线治疗鳞状和非鳞状非小细胞肺癌Ib期临床数据
近日，在2026年世界肺癌大会（WCLC 2026）上，荣昌生物公布了其PD-1 VEGF双特异性抗体RC148一线治疗鳞状和非鳞状非小细胞肺癌的Ⅰb期临床数据（RC148-C002研究）。
2026-09-16 14:36
资讯 我国将首次制定全国统一的医保医疗服务项目目录，第一批目录工作方案发布
9月16日，国家医保局正式印发《国家基本医疗保险医疗服务项目目录（第一批）制定工作方案》，我国将首次制定全国统一的医保医疗服务项目目录，进一步规范医保支付范围，提升保障...
2026-09-16 11:45
资讯 2025年航空援助核心洞察报告
近日，国际SOS旗下的航空医疗与安全风险管理服务商MedAire发布《2025年航空援助核心洞察报告》，为航空公司及公务机运营商配置保障资源、管理运营风险提供参考。
2026-09-16 11:22