Tesaro公司Rolapitant（罗拉吡坦）片获准欧洲上市_医药

2017

04/27

17:32

新浪医药新闻医药

4月26日，专注于癌症药物开发的生物公司Tesaro表示欧盟委员会（EC）批准Varuby?（罗拉吡坦片）用于成人癌症患者的化疗所致的迟发性恶心和呕吐的预防。

化疗相关性呕吐(CINV)是一种发生频率高、致人虚弱的可预防的化疗副作用。出现呕吐症状的原因是化疗导致患者体内释放一种称为p物质(Substance P，SP)的神经肽，这种神经肽与大脑中呕吐中枢的神经细胞上的神经激肽-1(Neurokinin-1，NK-1)受体相结合会导致患者产生恶心和呕吐的症状。

Rolapitant是一种口服的长效NK-1拮抗剂，通过阻断NK-1与SP的结合，可以改善接受化疗患者的呕吐症状，具有吸收快、清除慢的特点，血浆半衰期达7天。在每个化疗周期开始前的2个小时内服用180mg（两片）Varuby（最短间隔时间为两周），作为组合疗法的一部分。Varuby的3组临床3期研究已经证实，对于接受致吐化疗（卡铂、顺铂、蒽环类/环磷酰胺）的患者，服用Rolapitant可以显著降低呕吐的发作。同时，接受Varuby治疗的患者，影响患者正常生活的恶心症状也更低，多个周期化疗的呕吐发作率也更小。所有临床试验结果发表在2015年8月份的The Lancet Oncology。

Tesaro 公司总经理及高级副总裁Orlando Oliveira表示：“有一般接受致吐化疗的癌症患者会出现恶心和呕吐的症状，Varuby在欧洲的上市，将让临床医生拥有预防这种化疗副作用的新选择。Varuby 的欧洲上市，是Tesaro公司国际化进程的里程碑事件，Tesaro在17个欧洲国家拥有业务单元，我们非常期待Varuby可以尽快用于欧洲的癌症患者。”

法国巴黎Ho?pital Europe?en Georges Pompidou肿瘤医学部门的Florian Scotté博士表示：“虽然化疗相关性呕吐的临床治疗已经有了较大的发展，但是恶心和呕吐仍然是接受化疗治疗的癌症患者最严重和最常发生的两种副作用。接受Varuby这样的NK-1受体拮抗剂的治疗，可以达到7天之久的半衰期，可以覆盖大脑皮质区的90%的受体并持续5天之久，可以显著降低化疗相关性呕吐的发生并控制数天。

这次上市申请属于集中审评，适用于所有的28个欧盟成员国以及欧洲经济区国家冰岛、利希滕施泰因和挪威。目前，Tesaro正忙于同欧洲各国家的医保机构进行协商以确保该药物可以让更多的患者受益。

罗拉吡坦片已在2015年9月1日获得美国FDA批准，上市商品名则为Varubi?

原文检索

《TESARO Announces Approval of VARUBY? (Oral Rolapitant Tablets) by European Commission》

来源：新浪医药新闻

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