注意了！电子通用格式eCTD遭FDA推迟

医药 2017-04-10 15:41 来源：健点子ihealth（微信号 health_ideas）作者：毕阳

2017

04/10

15:41

健点子ihealth（微信号 health_ideas）

作者：毕阳

医药

美国食品和药物管理局（FDA）不得不修改主文件以电子通用技术文件（eCTD）格式提交的期限，向药物制造商提供更多的时间。

在星期五发布的修订指南中，FDA表示，延迟了药物主文件（DMF）和生物制品文件（BPF）以eCTD格式提交的要求，新的日期为2018年5月5日。

但是其他文件的提交，如新药申请（NDAs），缩写新药申请（ANDAs）和生物制剂许可证申请（BLA）必须仍然满足2017年5月5日的最后期限。

2012年，“食品和药物管理局安全与创新法案”（FDASIA）授权FDA要求药品和生物制剂企业使用特定的电子格式向该机构提交材料。然而，为了达到使用特定的电子格式的要求，FDA必须在发布完整的指导准则24个月后给行业订出要求的标准和时间表。

在2015年5月，FDA修订指南提供了电子格式的法规提交 - 使用eCTD来提交人体药物产品应用和相关资料。FDA表示将要求对新药申请（NDAs），仿制药申请（ANDA），生物制品申请（BLA）和主文件（Master Files）使用eCTD格式。

然而，FDA为了回应一些公司的担忧，因为他们可能无法达到即将到来的最后期限，在考虑了业界的意见和内部回顾后，同意以eCTD格式提交主文件以及eCTD存在的挑战。

“主文件利用eCTD的数据表明，遵守2017年5月5日的日期可能会导致主文件被拒绝率升高，从而导致FDA审评流程放慢，”FDA写道。

如今，这个日期被推后一年。这个修改表明，业界要积极反映和述求，合理的呼声也能让FDA低头，做出更加合理的决定。

原文检索

《FDA Delays eCTD Requirements for Master Files》

来源：健点子ihealth（微信号 health_ideas）作者：毕阳

标签