CFDA：个人药品批文可多点生产，BE试验机构由“审批”改为“备案”_医药

2017

03/28

10:42

中国医药报医药经济报医谷综合医药

据CFDA官网消息，3月23日，全国药品注册管理工作会议在北京召开，会议研究进一步全面贯彻落实《国务院关于药品医疗器械审评审批制度改革的意见》和全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议精神，总结过去一年的药品注册工作，研究部署2017年药品注册管理重点任务，进一步深入推进药品审评审批制度改革。

会议表示，2016年药品审评审批制度改革成绩显着，一是药品注册审评效率明显提高，基本消除了注册积压。二是品种申报结构明显优化，以化学药品为例，2016年接受的化学创新药申请240件，较2015年增长了18%，与2015年相比，仿制药申请减少了92%。三是临床急需药品审评明显加快，公众对于药品审评审批制度改革的获得感大幅提升。其中13价肺炎球菌结合疫苗、贝那鲁肽注射液、富马酸替诺福韦二吡呋酯、富马酸贝达喹啉、苹果酸诺奈沙星、吉非替尼片、金花清感颗粒等一批应对严重公共卫生难题和重大疑难疾病的创新药和首仿药通过优先审评审批进入市场。四是药品临床试验质量进一步提高，新药研发生态环境进一步优化。

国家食品药品监督管理总局副局长吴浈表示：“近年来，我国制药行业快速发展，科技型企业不断增加，药品创新风起云涌，出台鼓励药物创新政策，为企业创造良好的发展环境，是药品监管部门义不容辞的责任。”

吴浈指出：创新是医药产业发展永恒的主题，是从医药大国走向医药强国的必经之路。目前影响药物创新的因素之一是临床试验，临床试验的审批时间太长，对创新药抢占市场的机会影响很大，成为制约创新最为突出的问题。临床试验怎么改？有以下有几点考虑：

一是改革药物临床试验管理模式，加快新药临床试验审批。研究对新药临床试验申请实行备案审查制，接受境外药物临床试验数据，逐步实现境内外临床数据的国际互认，降低企业的研发成本。研究将药物临床试验机构资格认定由审批制调整为备案制，提高临床试验伦理审查效能，加强药物临床试验伦理审查力度，切实保护受试者的安全和权益。

二是加快临床急需药品上市审批。有条件批准临床急需药品，对于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病、解决临床需求具有重大意义的新药，申请人可根据已获得的研究数据提出减免临床试验申请；经早期临床试验结果显示初步疗效的，如符合相关原则和技术要求，可有条件批准上市；支持罕见病用药研发注册，建立扩展性同情使用临床试验药物管理制度。

三是提升审评审批技术支撑能力和水平。要调整现行的药物临床试验项目检查模式，建立食品药品监管总局统一指挥调度、基于风险和审评需要的检查模式。四是营造鼓励创新的氛围，还要加大知识产权保护力度，研究制定药品试验数据保护制度，切实保护药品专利权人合法权益。

另外，为进一步释放BE试验资源，食药总局近期已经完成了100余家新增临床试验机构的现场检查，待5月份认定完成后，全国具备开展BE试验能力的医疗机构将达到约600家。将大大缓解当前仿制药一致性评价BE试验需求和资源之间的矛盾，同时还将商议有关部门进一步推进药品临床试验机构资格由审批改为备案管理。

吴浈指出，“仿制药是解决医疗问题的关键，鼓励使用仿制药是世界各国包括发达国家普遍采取的政策。我们要严把新批准仿制药的质量，管好增量，又要做已上市药品的质量和疗效一致性评价，提高存量的质量。这是一项艰巨的工作，也是一项紧迫的任务。”

吴浈要求，2017年要做好以下几方面的事：

一是要根据工作实际进展情况，及时完善一致性评价的工作路径和资源配置，加快研究制定关键性的评价技术指导原则，扩大临床试验的资源，协调相关部委落实相关鼓励政策，为企业开展评价工作创造良好的条件。

二是要解决参比制剂问题。总局一致性评价办公室将把2018年底前需要完成的289种原研企业产品提出清单，向社会公布，供企业选择参比制剂的参考。参比制剂比较复杂，有的在国内上市，有的未在国内上市，有的原研已经停止，有的找不到原研是谁。即使选择国际公认的药品作参比制剂也有一个标杆问题。企业对参比制剂的选择比较迷茫，希望总局能有一个参比制剂的清单，最近总局公布了一批参比制剂的品种，后续还要继续公布。

三是要解决BE试验问题。企业普遍反映医疗机构承担BE试验的积极性不高，即使有意愿开展试验，但其费用高得惊人。BE试验是一致性评价的金标准，除部分药品可用体外溶出豁免BE试验外，其余均需开展BE试验，为了解决BE试验基地问题，总局正在研究，在充分利用好现有临床基地的基础上，调整一致性评价的临床试验基地准入问题，必要时可以启动修法程序，对《药品管理法》的个别条款进行修改。

四是要建立我国的上市药品目录集。也就是大家所称的“橙皮书”，这个制度我们过去没有，现在必须要建立，这是一项迫在眉睫的工作。借鉴国际通行做法，结合中国的国情，把新注册分类后批准上市的新药和仿制药及其参比制剂信息、通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种及其参比制剂信息对外公开，引导和鼓励仿制药有序研发和申报注册。

五是将加快推进药品上市许可持有人制度试点，进一步扩大试点工作覆盖面，明确整体搬迁相关要求，细化受托生产企业资质要求，允许试点品种多点生产。加强试点品种注册申报的沟通交流，对部分试点品种注册申请予以优先审评审批，简化试点品种受托生产企业变更的审评审批程序。积极探索不同类型的试点模式，鼓励药品研发机构、科研人员、药品生产企业参加试点，鼓励各方探索药品质量安全责任承担模式，鼓励担保机构、保险机构参与试点配套工作。适时起草并完善药品上市许可持有人制度文件体系，形成可复制可推广的规范性文件，及时总结报告试点工作整体情况。

六是要探索注射剂质量和疗效一致性评价的方法，适时启动中药注射剂药品安全性、有效性的再评价工作。

来源：中国医药报医药经济报医谷综合

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