重磅盘点：2016年影响医药行业的十二大政策

2016年我国医药行业好不热闹，国务院、国家卫计委、国家食品药品监督管理总局等部门相继颁布多条政策法规，一致性评价、临床数据自查和工艺核查严把质量关，加速行业优胜劣汰；城乡并轨和医保目录的再调整推进“人人享医保”时代进程；流通核查强势启动，行业格局加速重塑。在医疗政策改革的推动下，我国医药产业的发展正步入规范的快车道！

1、CFDA发布《关于暂停执行2015年1号公告药品电子监管有关规定的公告（2016年第40号）》

2月20日，国家食品药品监督管理总局对外发布《关于暂停执行2015年1号公告药品电子监管有关规定的公告（2016年第40号）》，决定暂停执行药品电子监管的有关规定，纷扰多年的药品电子监管争议告一段落。6月30日，国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过《关于修改<药品经营质量管理规范>的决定》，修改内容中对药品流通环节中药品经营企业如何执行药品追溯制度提出了操作性要求。

政策微评：没有了电子监管码，之后的追溯体系怎么建？在CFDA发布的GSP修订草案中，将药品电子监管系统调整为药品追溯体系，强调以药品生产、经营企业为责任主体，建立药品追溯体系，实现药品来源可查、去向可追、责任可究。同时，企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯。所以现阶段没了药监码，之后的追溯体系建设，并不会是特别具有挑战性的难题。

2、国务院印发《中医药发展战略规划纲要（2016－2030年）》

2月26日，国务院印发《中医药发展战略规划纲要（2016－2030年）》，明确了未来十五年我国中医药发展方向和工作重点，是新时期推进我国中医药事业发展的纲领性文件。同时提出到2020年，实现人人基本享有中医药服务，中医药产业成为国民经济重要支柱之一；到2030年，中医药服务领域实现全覆盖，中医药健康服务能力显着增强，对经济社会发展作出更大贡献。12月6日，国务院发表《中国的中医药》白皮书，再次指出国家对于中医药事业高度重视。

政策微评：此《规划纲要》是首次在国家层面编制中医药发展规划，标志着中医药发展已列入国家发展战略。中药是我国的国粹，而中医药作为我国独特的卫生资源具有强大的经济、生态和文化优势。我国老龄化形式加剧，中医药健康服务需求日益扩大的现状迫切地需要我们要加强中医药的传承与创新。

3、国务院印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》

3月5日，国务院正式印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，要求化学药品新注册分类实施前（3月4日前）批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂（共289个），应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。

政策微评：早在2012年国务院发布的《国家药品安全“十二五”规划》里就已经提出进行一致性评价来提高仿制药质量，开展仿制药质量和疗效一致性评价工作，对提升我国制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，增强国际竞争能力，都具有十分重要的意义。

4、国务院印发《深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务》

4月26日，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务》，明确医改试点省份要在全范围内推广两票制，鼓励一票制，医院和药品生产企业的直接结算货款，药企和配送企业计算配送费用。今年新增了四个医改试点省（市），使国家医改试点省（市）达到了8个，即安徽、福建、江苏、青海、陕西省、上海市、浙江省、四川省（市）等。新增100个试点城市，使全国试点城市达到200个。

政策微评：当前，医疗机构的改革，重心在于破除掉以药养医的机制。一方面招标压缩产品的空间，一方面取消医院药品加成，在医院和医生的利益受损时，适时推出两票制，使这个改革计划趋于完美：既降低了药品价格，同时又维持了医院的良性运转，还不用增加财政投入，可谓一举多得。两票制在医药流通领域的推广将会加速行业的洗牌，配送力强的公司整合吞并省级代理商业公司必将成为行业发展趋势。

5、CFDA发布关于整治药品流通领域违法经营行为的公告

5月3日，CFDA发布公告要求各地对药品流通领域违法经营行为开展集中整治。公告要求所有药品批发企业首先开展自查，对本企业是否存在涉嫌挂靠、走票等10个方面的问题进行对照检查，制定整改措施和计划，将自查与整改报告于2016年5月31日前报送省级食品药品监管部门。

政策微评：流通核查强势启动，行业格局加速重塑。此次公告的出台即是为修补前期疫苗事件所折射出的流通环节漏洞也是为在全国范围内实施两票制做铺垫，最终目的是为了规范药品经营，提高行业集中度，减少流通环节，降低药价，促进医药分家。

6、国务院办公厅关于印发《药品上市许可持有人制度试点方案》

6月6日，国务院印发《药品上市许可持有人制度试点方案》，对开展药品上市许可持有人制度试点工作作出部署。在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10省（市）开展试点工作。

政策微评：开展药品上市许可持有人制度试点是药品审评审批制度改革的一项重要内容，有利于药品研发机构和科研人员积极创制新药，有利于产业结构调整和资源优化配置，促进专业分工，提高产业集中度，避免重复投资和建设，对于鼓励药品创新、提升药品质量具有重要意义。

7、人社部《关于积极推动医疗、医保、医药联动改革的指导意见》

6月29日，人社部印发《关于积极推动医疗、医保、医药联动改革的指导意见》，提出积极探索发挥医保在医改中的基础性作用，发挥医保对医疗服务的外部制约作用，促进医疗、医药体制机制改革。在医保支付方面，《意见》明确指出，要把支付方式改革放在医改的突出位置，发挥支付方式在规范医疗服务行为、控制医疗费用不合理增长方面的积极作用，加强与公立医院改革、价格改革等各方联动，发挥医保支付对医疗机构和医务人员的激励约束作用。

政策微评：《意见》一系列对医保自身改革的“探索”和与相关改革的“配合”表述，几乎极尽可能地阐释了医保支付方的“基础性作用”何在。有关人士认为，制定科学的医保药品支付政策，是未来解决药品价格领域诸多问题的关键，期待已久的医保支付标准或许将加速出台。

8、CFDA公开征求《关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告（征求意见稿）》意见

8月24日，CFDA公开征求《关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告（征求意见稿）》，主要处罚包括：追究申请人、临床试验机构、合同研究组织的责任；申报临床试验时造假1年内不予申请；已批准进行临床试验造假则3年内不受理申请；自查报告将与注册申请挂钩。2015年7月，CFDA发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，要求对已申报生产或进口的待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查，截止2016年1月撤回和不通过合计1151个，占自查核查总数近3/4。

政策微评：我国是仿制药生产大国，医药产业经过30年高速发展，在满足人民基本医疗用药可及性的同时，也伴生了产品同质化严重、产能过剩、研发创新能力不足等问题。特别是我国新药研发基础薄弱，经历过无序、过热阶段，大批“新药”注册申请在市场利益驱动下涌向注册审批部门。对于临床数据不完整或者造假的企业来说，相关人士认为，企业主动撤回是明智之举，把相关材料补充完整，再进行提交，也可避免被处罚。

9、人社部关于《2016年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案（征求意见稿）》

9月30日，人社部发布发布了《关于<2016年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案（征求意见稿）>公开征求意见的通知》，此次药品目录调整分为药品调入和药品调出，调入药品重点考虑临床价值高的新药、地方乙类调整增加较多的药品以及重大疾病治疗用药、儿童用药、急抢救用药、职业病特殊用药等；目录内原有的药品，如已被国家药品监管部门禁止生产、销售和使用的，应予调出目录；存在其他不符合医疗保险用药要求和条件的，经相应评审程序后可以被调出目录。

政策微评：这是自2009年调整时隔七年，国家再一次启动了医保目录的调整。有业内人士指出，医保目录的调整，将对药品市场布局和营销手段进行利益重排。

10、人社部：我国将从2017年开始建立统一的城乡居民医保制度

10月9日，人社部发布通知，提出加快推动城乡基本医保整合，努力实现年底前所有省（区、市）出台整合方案，2017年开始建立统一的城乡居民医保制度。而在1月份，国务院发布了《关于整合城乡居民基本医疗保险制度的意见》强调，整合城乡居民医保制度是深化医改的一项重点任务，各省（区、市）要于2016年6月底前对制度整合作出规划和部署，各统筹地区要于2016年12月底前出台具体实施方案。目前，天津、上海、浙江、山东、广东、重庆、宁夏、青海、新疆生产建设兵团等9省（区、市）已全面实现两保合一的整合工作；河北、湖北、内蒙古、江西、新疆、北京、广西8省（区、市）已出台整合方案。

政策微评：城乡医保整合以后我国的医疗保险制度将从原来的“3+1”，即从职工医保、居民医保和新农合+医疗救助整合为“2+1”，职工医保、城乡居民医保+医疗救助，制度建设更加完善。对于老百姓来说，整合后可以实现不分城乡，不分农民和城里人的身份，大家享受一个制度，一种政策，这样有利于公民权利的均等化，也有利于公共服务的均等化，进一步促进了社会公平正义。

11、国务院印发《“健康中国2030”规划纲要》

据新华社10月25日消息，中共中央、国务院近日印发了《“健康中国2030”规划纲要》，并发出通知，要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。《规划纲要》提出了：到2030年，我国主要健康指标进入高收入国家行列，人均预期寿命较目前再增加约3岁达到79岁，健康科技创新整体实力位居世界前列等战略目标。

政策微评：《健康中国2030规划纲要》将“健康中国”战略提升至前所未有的高度，作为与此休戚相关的生物医药产业，在新时局下无疑将造就更多的机会，涌现更多的结构性机遇。

12、工信部等六部门联合印发《医药工业发展规划指南》

11月7日，工信部、国家卫计委等六部门联合印发《医药工业发展规划指南》，要求医药工业提高国际化发展水平，鼓励开展新药、化学仿制药、中药、生物类似药国际注册，实现３－５个新药和２００个以上化学仿制药在发达国家市场上市。

政策微评：作为“十三五”时期指导医药工业发展的专项规划指南，《指南》既明确了当下我国医药工业存在的不足与困难，也指明了医药工业由大到强的必由之路，对于未来中国医药工业的发展，无疑具备提纲挈领的风向标意义。

来源：新浪医药（微信号 sinayiyao）   作者：sinayiyao