37个单抗药物上半年销售423亿美元，阿达木单抗（修美乐）稳坐首位

医药 2016-08-22 14:32 来源：每日单抗（微信号：daily_mAb）

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每日单抗（微信号：daily_mAb）医药

2016年上半年，37个单抗销售额达423亿美元，其中阿达木单抗稳坐首位，排在前列的仍然是老牌的抗体药物，如类克、美罗华、阿瓦斯汀、赫赛汀等单抗药物。

2016年上半年全球单抗药物销售数据（单位：百万美元）

抗体药物的适应症从以前的癌症、免疫性疾病扩展到眼科用药、呼吸性疾病、感染性疾病及高血脂症等疾病领域。

国外的大型制药企业中，Roche位居抗体行业首位，随后依次为Amgen、Lilly、Johnson&Johnson、BMS。

抗体生物类似药的临床概况

数据来源：日本专利特许厅《2014年度专利申请技术动向调查报告（概述） -抗体药物》

老牌药物正面临着生物类似药的冲击，目前已有多个生物类似药已上市，如英夫利昔生物类似药在欧美已有三个类似药已上市：Flixabi（2016年上市）、Remisima（2013年上市）、Inflectra（2013年上市）。而在中国，有嘉和生物、浙江海正、张江生物的英夫利昔生物类似药获批临床。

近日，国内曲妥珠生物类似药（赫赛汀）临床批文又有新的动态。

7月25日，华兰基因工程有限公司收CFDA批准其注射用重组抗人表皮生长因子受体（HER2）单抗（受理号：CXSL1400077）用于转移性乳腺癌适应症临床试验的批件（批件号：2016L05964），该药物为冻干剂型。

上海医药8月15日发布公告，其注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体组合物临床试验申请获得CFDA受理。上海医药联合子公司上海交联药物研发有限公司于2013年9月启动立项，2016年8月完成临床前研究，截至目前，已对该药物累计投入研发费用约8114万元。

目前，国内有多家公司投入赫赛汀生物类似药的竞争行列，根据国家药监局及药品审评中心网站提供的数据，嘉和生物药业赫赛汀生物类似药排名靠前。

目前国外已上市的抗HER2单克隆抗体产品有3个，分别是Herceptin（曲妥珠）、Perjeta（帕妥珠）和Kadcyla。均由罗氏开发，用于治疗转移性乳腺癌。

嘉和的HER2产品线布局了三代产品，包括：第一代产品GB221赫赛汀生物类似药；第二代产品类似于Pertuzumab新单抗；第三代产品创新ADC抗体偶联药物。

嘉和是唯一一家在HER2靶点上完整布局的国内生物制药公司，三代产品将在疗效上很好的协同效应，其搭配使用在美国也已经是临床医学界公认的标准疗法。三代产品均已获得国家重大新药创制专项资助。

其中GB221已完成I期临床试验研究，即将开启III期临床试验，后两个产品也计划将在2016年申报IND。

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