FDA批准扩大Synjardy适应症，可用于2型糖尿病成年患者的初始治疗

医药 2016-07-21 09:25 来源：医脉通

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FDA已经批准Synjardy（恩格列净/盐酸二甲双胍）用于2型糖尿病成年患者的初始治疗。

Synjardy是由钠-葡萄糖协同转运蛋白-2（SGLT-2）抑制剂恩格列净（empagliflozin）和盐酸二甲双胍组成的复方单片，具有2种独特的降血糖机制。empagliflozin属于新兴的钠-葡萄糖协同转运蛋白-2（SGLT-2）抑制剂类降糖药，能够阻断肾脏中葡萄糖的再吸收作用，将过多的葡萄糖排泄到体外，达到降血糖疗效，而且该降糖效果不依赖于β细胞功能和胰岛素抵抗。盐酸二甲双胍则是一种常见的2型糖尿病初始治疗药物，可降低肝糖的产生，降低小肠对葡萄糖的吸收，并可通过增加外周组织对葡萄糖的摄取和利用而提高胰岛素的敏感性。

Synjardy适应症为结合饮食及运动，用于改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。

德国勃林格殷格翰制药公司CEO Paul Fonteyne表示，2型糖尿病为一种复杂疾病，通常需要患者服用多种药物以达到血糖的良好控制。Synjardy适应症的扩大进一步证实了这种复合药物可以帮助血糖不达标的2型糖尿病成年患者，包括正在接受治疗或刚开始治疗的患者。

药物标签更新的依据源于一项3期、双盲、随机、阳性药物对照研究。研究人员对恩格列净联合二甲双胍作为初始治疗的有效性和安全进行了评估，并与单药治疗进行了对比。24周的研究结果显示，与单药治疗相比，恩格列净10mg或25mg联合二甲双胍1000mg或2000mg可显着降低初治参与者的HbA1c。

该药物不适合1型糖尿病或尿病酮症酸中毒的治疗。药物黑框注有乳酸性酸中毒的风险警告，这与治疗期间二甲双胍的积累有关。

FDA曾在2015年8月批准恩格列净和二甲双胍的联合治疗，这基于成年2型糖尿病患者接受恩格列净和二甲双胍单药治疗或联合磺脲类药物治疗的多个临床试验。

原文检索

《U.S. FDA expands indication for type 2 diabetes treatment Synjardy (empagliflozin/metformin hydrochloride) to include treatment-na?ve adults》

来源：医脉通

（原标题：FDA批准扩大恩格列净适应症）

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