63亿美元！国内外鼻用制剂市场格局如何？

鼻用制剂一般指经鼻粘膜吸收而发挥药物作用的制剂，可分为外用鼻用制剂和全身鼻用制剂，外用鼻用制剂又可分为鼻用液体制剂、鼻用半固体制剂、鼻用固体制剂等。鼻用制剂在耳鼻喉科应用十分广泛，而由于其剂量小、吸收快、生物利用度高、作用迅速等优点，对于鼻用制剂的研究越来越受到重视，市场占比也越来越大。

全球视野

按出厂金额统计，2015年全球鼻用制剂销售额为63亿美元，按浮动汇率、固定汇率计（下同）同比分别增长-9%、0%，其中外用鼻用制剂为55亿美元，占鼻用制剂的市场份额的绝大部份（87%），同比分别增长-12%、-2%；全身鼻用制剂为8亿美元仅占13%，同比分别增长-4%、6%。全球四个区域市场份额如下图1。

图1 、2015年全球鼻用制剂区域市场份额

北美洲美国为最大的国家市场，达23.3亿美元，同比增长-10%；欧洲，俄罗斯市场居首位为3.2亿美元，同比分别增长-28%、15%；非洲/亚洲/澳洲，日本市场居第一位，为3.4亿美元，同比分别增长-4%、12%，中国市场居日本、澳大利亚、印度之后，为9300万美元，同比分别增长5%、6%；拉丁美洲，巴西市场最大，为3.9亿美元，同比分别增长-15%、12%。但应注意到，2015年美元指数较上年平均上涨了11%，绝大多数国家货币兑美元均贬值，特别是欧洲，此期间折算成美元的销售金额受汇率的影响较大。

甾体激素鼻喷雾剂是最大类别的外用鼻用制剂

从2015年全球领先的10个品牌外用鼻用制剂市场表中可以看出，除赛洛唑啉外，10个领先的品种有9个是甾体激素类或含甾体激素的复方制剂，10个领先的品种销售金额合计占外用鼻用制剂市场份额近一半。

表1、 2015年全球领先的10个品牌外用鼻用制剂

由上表可见CR4=40.0%（35%≤CR4<50%），cr8=48.0%（cr8≥40%，45%≤cr8<75%），因此全球外用鼻用制剂市场可粗分为寡占型，细分为寡占ⅳ型。<>

全身鼻用制剂主要为含伪麻黄碱的口服复方制剂

全身鼻用制剂主要用于鼻炎、变应性鼻炎、鼻窦炎、伤风（黏液在鼻腔和喉咙处过多的一种病症，它发病的症状类似感冒或流感）、鼻充血及其它类似症状。全身鼻用制剂活性成份主要含减充血剂、抗组胺药。2015年全球领先的10品牌全身用鼻用制剂市场表现见表2。

表2 、2015年全球领先的10品牌全身用鼻用制剂（单位：百万美元）

由上表可见：CR4=27.2%（CR4<30%），cr8=36.7%（cr8<40%），因此全球全身用鼻用制剂市场可粗分为竞争型，细分为低集中竞争型；全身鼻用制剂主要为含伪麻黄碱的口服复方制剂。<>

国内格局

据中国医药工业信息中心PDB数据，国内化学药品鼻用制剂有40多个品种进入重点城市样本医院销售，主要为甾体激素、抗组织胺和减充血剂类。

外用鼻用制剂

国内化学药品外用鼻用制剂约有莫米松、布地奈德、。氮卓斯汀、。氟替卡松、曲安奈德等16个品种进入重点城市样本医院销售。国内化学药品外用鼻用制剂销售额领先的品种主要为甾体激素类，这与全球外用鼻用制剂市场品种结构相似。2015年国内重点城市样本医院外用鼻用制剂采购金额约2.44亿元，2005年至2015年复合年增长率为27.7%，采购金额及增长率走势见图2，近3年增长率明显放缓。

图2 、国内样本医院外用鼻用制剂采购金额及增长率走势（单位：百万元）

全身鼻用制剂

这类药除了用于变应性鼻炎、季节性变应性鼻炎和常年性变应性鼻炎外，还可用于荨麻疹及其他过敏性皮肤病，适应症相对较广，因此涉及品种较多。国内化学药品外用鼻用制剂约有30个品种进入重点城市样本医院销售，这些品种主要为抗组织胺类药物。2015年国内重点城市样本医院全身鼻用制剂采购金额约5.21亿元，2005年至2015年复合年增长率为15.3%，采购金额及同比增长率走势见图3。

图3、 国内样本医院外用鼻用制剂采购金额及增长率走势（单位：百万元）

品种概要

糠酸莫米松鼻喷雾剂

糠酸莫米松鼻喷雾剂（Mometasone Furoate Aqueous Nasal Spray），由先灵葆雅公司（现属默克公司）创制，1997年10月美国及欧洲首先批准糠酸莫米松鼻喷雾剂用于预防和治疗12岁以上患者的季节性变应性鼻炎和常年性变应性鼻炎，同年底产品正式上市，商品名：内舒拿（NASONEX）。此后在欧洲（1999年11月）、美国（2000年12月）获准适用人群扩展到年纪较小的儿科患者。2004年12月，美国批准该产品用于治疗成人鼻息肉。2010年5月，美国批准该产品用于鼻充血、鼻塞。

据PDB数据，2015年国内重点城市样本医院糠酸莫米松鼻喷雾剂采购金额为8399万元，2005年至2015年复合年增长率为31.9%。主要供应企业为先灵葆雅公司，样本医院采购金额占97%。浙江仙琚制药股份有限公司2011年获得糠酸莫米松鼻喷雾剂药品生产批准文号，2013年开始进入样本医院销售，2015年采购金额为255万元。

糠酸莫米松另有吸入制剂（商品名：Asmanex）用于哮喘，外用制剂（国内进口药品为糠酸莫米松乳膏，国产品有糠酸莫米松乳膏、糠酸莫米松洗剂和糠酸莫米松凝胶）用于炎症性皮肤病。

盐酸氮卓斯汀

盐酸氮卓斯汀为组胺H1受体拮抗剂，由ASTA Medica公司原研。1986年首次由卫材公司在日本上市盐酸氮卓斯汀鼻喷剂（Azelastine Hydrochloride Nasal Spray，商品名：Astelin，0.1%）。Carter-Wallace公司从ASTA Medica公司获得许可，于1997年9月在美国上市盐酸氮卓斯汀鼻喷剂，起初批准用于变应性鼻炎，随后于2000年批准用于季节性和常年性变应性鼻炎。2009年Meda公司的盐酸氮卓斯汀鼻喷剂达到最高销售，销售额达2.84亿美元。2015年全球盐酸氮卓斯汀鼻喷剂为7200万美元，国内进口药品盐酸氮卓斯汀鼻喷剂，商品名：爱赛平（10ml: 10mg），德国MEDA公司生产。

2012年9月，Meda公司的盐酸氮卓斯斯汀氟替卡松鼻喷剂在美国上市，用于成人及12岁以上青少年季节性变应性鼻炎。2015年，盐酸氮卓斯斯汀氟替卡松鼻喷剂销售1.85亿美元，同比增长率为27%。国内暂无盐酸氮卓斯斯汀氟替卡松鼻喷剂上市销售。

据PDB数据，2015年国内重点城市样本医院盐酸氮卓斯汀鼻喷剂采购金额为3852万元，主要供应企业为Meda公司，占采购金额的69.5%，贵州云峰药业占30.0%，上海恒瑞医药股份占0.5%。2005年至2015年，样本医院盐酸氮卓斯汀鼻喷剂采购金额复合年增长率为38.6%。

盐酸氮卓斯汀片（Azelastine Hydrochloride Tablets），国内批准用于治疗变应性鼻炎，急、慢性荨麻疹。样本医院2006年开始有采购，2015年，采购金额为495万元。

氮卓斯汀另有制剂：盐酸氮卓斯汀滴眼液（Azelastine Hydrochloride Eye Drops，国内有进口药品（6ml：3mg）、国产药品），批准用于季节性变应性结膜炎症状的治疗和预防。

地氯雷他定

默克公司从Sunovion制药公司（先前为Sepracor公司）获得许可研发组胺H1拮抗剂地氯雷他定（desloratadine），地氯雷他定为改良型（an improved version）氯雷他定。地氯雷他定片2001年2月，在欧洲首次上市（商品名：Aerius），用于常年性变应性鼻炎，随后在欧盟批准用于持续性变应性鼻炎、间歇性变应性鼻炎。地氯雷他定糖浆已在美国上市，用于儿童季节性变应性鼻炎、常年性应变性鼻炎和慢性特发性荨麻疹。

2005年3～4月，地氯雷他定与伪麻黄碱的复方制剂获得美国FDA批准并上市，商品名：Clarinex-D，有两种规格，一种为每日使用一次，另一种为每日使用2次（商品名：Aerinaze）。

国内暂无地氯雷他定与伪麻黄碱的复方制剂上市销售，但地氯雷他定片剂、胶囊剂、混悬剂、糖浆剂四种剂型在重点城市样本医院有采购（颗粒剂仅2009年有少量采购），2015年采购金额合计为2.16亿元，四种剂型金额占比分别为73.2%、16.8%、8.8%、1.2%；主要生产供应企业为扬子江药业集团、南京海辰药业、海南普利制药，采购金额占比分别为60.9%、16.6%、14.8%，其它企业为7.8%。2005年至2015年地氯雷他定四种剂型采购金额年复合增长率为33.9%。

市场分析

尽管全球鼻用制剂消费美元金额因汇率影响同比是下降的，但从固定汇率来看，全球鼻用制剂消费数量是平缓发展的。糠酸莫米松鼻喷雾剂虽然是五官科小科室用药，但也能成为“重磅炸弹”产品，年销售额超过10亿美元，预测下一个外用鼻用制剂大产品为氟替卡松氮卓斯汀鼻喷剂。国内2005年至2015年，十年间鼻用制剂市场迅速发展，但近三年增速放缓，外用鼻用制剂甾体激素类品种市场份额最大，主要品种为进口药品。全球全身鼻用制剂领先品牌品种主要为抗组胺类与减充血剂的复方制剂，国内全身鼻用复方制剂有待进一步加快发展。

来源：医药地理