FDA批准艾伯维全口服丙肝鸡尾酒Viekira Pak用于伴有代偿性肝硬化的基因型1b丙肝患者_医药

2016

04/28

11:07

生物谷医药

近日，由美国生物技术巨头艾伯维（AbbVie）开发的全口服丙肝鸡尾酒疗法Viekira Pak在美国监管方面传来喜讯。FDA已批准Viekira Pak（不联用利巴韦林/RBV）用于伴有代偿性肝硬化（Child-Pugh A）的基因型1b（GT 1b）慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染者。在此之前，该亚型群体中的推荐方案为Viekira Pak联合利巴韦林（RBV）治疗12周。

Viekira Pak是一种全口服无干扰素丙肝鸡尾酒疗法，由固定剂量ombitasvir/paritaprevir/ritonavir（25mg/150mg/100mg，每日一次）和dasabuvir（250mg，每日两次）组成。

Viekira Pak是一种处方药，其适应症为联用或不联用利巴韦林（RBV），用于基因型1慢性丙型肝炎病毒成人感染者，包括伴有代偿性肝硬化的患者，但不适用于伴有晚期肝硬化（失代偿性肝硬化）的丙肝患者。

据估计，在全球范围内约有1.6亿丙肝患者，其中基因型1（GT 1）是最常见的丙肝亚型，约占60%。另据美国疾病控制和预防中心（CDC）估计，美国有270万慢性丙肝患者，其中基因型1是最常见的亚型，而该亚型中约77%为基因型1a（GT 1a）丙肝，23%为基因型1b（GT 1b）丙肝。随着时间的推移，慢性丙型肝炎在大约10-20%的患者中可导致肝脏并发症，包括肝硬化。

此次批准，是基于一项IIIb期临床研究（TURQUOISE-III）的数据。该研究是一项多中心、开放标签IIIb期研究，在60例伴有代偿性肝硬化的初治或经治（聚乙二醇干扰素+利巴韦林治疗失败）基因型1b丙肝（GT-1b HCV）成人患者中开展，评估了丙肝鸡尾酒Viekira Pak（无利巴韦林）治疗12周的疗效和安全性，主要终点是实现持续病毒学应答（SVR12）的患者比例。

数据显示，接受Viekira Pak（无利巴韦林）治疗12周后，全部患者（100%，n=60/60）均实现了病毒学治愈（SVR12），达到了研究的主要终点。研究中，未发生因不良反应导致的停药，患者在治疗过程中未出现病毒学失败，在治疗结束后也未发生病毒学复发。最常见的不良事件（＞10%）为疲劳（22%）、腹泻（20%）和头痛（18%）。

原文检索

《AbbVie Receives U.S. FDA Approval of Supplemental New Drug Application for VIEKIRA PAK （ombitasvir, paritaprevir, and ritonavir tablets; dasabuvir tablets） without Ribavirin in Genotype 1b Chronic Hepatitis C Patients with Compensated Cirrhosis》

来源：生物谷

标签