欧盟批准诺华Revolade（艾曲波帕）用于1岁及以上慢性特发性血小板减少性紫癜（ITP）儿科患者_医药

2016

04/08

16:23

生物谷医药

医药行业两大巨头诺华（Novartis）与葛兰素史克（GSK）价值220亿美元的资产置换交易于2015年3月初圆满完成。其中，诺华以160亿美元收购葛兰素史克的肿瘤业务，使其在全球肿瘤治疗领域上升到了第二的位置，地位仅次于肿瘤学巨头罗氏（Roche）。

近日，该笔交易中一款免疫治疗药物Revolade（eltrombopag，艾曲波帕）在欧盟监管方面传来喜讯。欧盟委员会（EC）已批准扩大Revolade的适用人群，用于对其他疗法（例如，糖皮质激素、免疫球蛋白或）难以治疗的特发性血小板减少性紫癜（ITP）儿科患者（1岁及以上）的治疗。

此次批准包括Revolade片剂和一种新的口服悬液制剂，后者专门用于可能无法吞咽片剂的儿科患者。之前，欧盟已于2010年批准Revolade片剂用于特发性血小板减少性紫癜（ITP）成人患者。

ITP在儿童群体中的发病率为十万分之五，该病特征为血小板计数低。约25%的儿科患者为慢性ITP，严重出血风险明显升高。

Revolade的获批，是基于2个双盲、安慰剂对照研究，包括在儿科群体中开展的最大规模的III期研究。数据显示，针对先前的慢性ITP疗法难治或治疗后复发的慢性ITP儿科患者，Revolade能够显着增加并维持慢性ITP儿科患者的血小板计数；同时，对于正在服用其他ITP药物的患者，Revolade还能够减少或停止这些ITP药物（主要是糖皮质激素）的使用。

在美国监管方面，FDA于2015年8月批准了eltrombopag（品牌名Promacta）的一种新的口服悬液配方，用于对糖皮质激素、免疫球蛋白或脾切除术反应不佳的特发性血小板减少性紫癜（ITP）儿科患者（1岁及以上）的治疗。

eltrombopag（艾曲波帕）由葛兰素史克研发，该药是一种每日一次的口服血小板生成素（TPO）受体激动剂，通过诱导刺激骨髓干细胞增殖和分化，提升血液中血小板水平。目前，eltrombopag已获全球100多个国家批准，用于慢性免疫性（特发性）血小板减少性紫癜（ITP）患者血小板减少症（thrombocytopenia）的治疗，同时已获43个国家批准用于慢性丙型肝炎（CHC）患者血小板减少症的治疗，以便启动并维持以干扰素为基础的肝病标准疗法。2015年8月，欧盟进一步批准eltrombopag用于对先前的免疫抑制疗法（IST）难治或过度预治疗（heavily pretreated）并且不适合造血干细胞移植的重度再生障碍性贫血（SAA）患者的治疗。eltrombopag在美国的商品名为Promacta，在欧洲及其他国家和地区的商品名为Revolade。

原文检索

《Novartis receives EU approval for Revolade? as first-in-class therapy for children aged 1 year and above with chronic ITP》

来源：生物谷

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