网传仿制药一致性评价方案的最终版有哪些变化令人雀跃_医药

2016

03/01

16:37

医谷网医药

近日，一份国务院办公厅关于仿制药一致性评价的意见在网上流传开来，对比2015年11月食药监公布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》，该份流传的文件作了一些调整。

在明确评价时限和对象中，原征求意见稿中的“对2007年10月1日前批准的国家基本药物目录（2012年版）中化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底之前完成一致性评价，届时没有通过评价的，注销药品批准文号”这句话删除了“届时没有通过评价的，注销药品批准文号”，并增加了“其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册”，如果这个流传版本是真的，单就这一点变化就会让业界欣喜万分，因为这一句简单的变化取消掉了令业界高度紧张的“生死判决”，还同时增加了可以延期的情况，何不乐哉。

对选用评价方法上，原征求意见稿中“原则上企业应采用体内生物等效性试验的方法进行评价，允许企业采取体外溶出度试验的方法进行评价。”该流传文件中在允许前面加了一个条件：“符合豁免生物等效性原则的品种”哪些品种符合这个条件则要等国家局另行公布，只有耐心等待了。

在落实企业主体责任上，文件中增加了“对于国内用同一条生产线生产上市并在欧盟、美国、日本获准上市的药品，视同通过一致性评价”，具体讲就是国外已上市、国内也已上市、国内外使用同一生产线的品种，视同已通过一致性评价。这无疑解决了很多企业一直为此呼吁的问题，值得雀跃。

文件中值得注意的是上市许可持有人制度的描述！文件中表示，在开展药品上市许可持有人制度的试点区域，可以通过一致性评价拿下属于自己的品种了，应该说这一条堵住了很多人的嘴，此前，行业都在抨击，如果只有在研药品可以实施上市许可持有人制度的话，三年试点必将颗粒无收。

纵观整个文件，整体上比征求意见稿变得有所“宽容”，但国家对于一致性评价态度的坚决和严谨，却没有丝毫动摇。

在2月29日国新办就食品药品安全问题召开新闻发布会上，国家食品药品监督管理局局长毕井泉在对药物一致性评价的媒体提问中表示，2月20日国务院办公厅已经正式印发了《关于推进仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，对这项工作作出了部署，大体上有这么几个方面的内容：一致性评价的主体是企业，企业要主动寻找产品参比制剂，按规定的方法研究和进行临床试验；政府要统筹协调产品参比制剂的确认、评价方法和资料申报、评价，以及对这项工作给予指导；要在临床使用和医疗保险方面给予政策上的支持。

毕井泉指出，开展一致性评价，是在补历史的课，这对企业来说也是一个巨大的挑战，但是这项工作对提高制药工业的发展质量，对于真正把我们国家制药工业由制药大国转为制药强国，真正使我们所生产的制剂药品能够走向国际市场，都是至关重要的。