默沙东新药Zepatier获FDA批准，三大丙肝药物治疗价格对比_医药

2016

02/01

15:28

爱康国宾医药

2016年1月28日，美国FDA批准Zepatier（elbasvir & grazoprevir）联合或不联合利巴韦林（ribavirin）用于治疗慢性丙型肝炎（HCV）基因1型和4型成年感染者。

多项临床研究结果显示，Zepatier实现了更高的持续病毒学应答率（SVR，治愈指标），将基因1型丙肝SVR从94%提高到97%，将基因4型丙肝SVR从97%提高到100%，见下表。

研究中，使用Zepatier不联合利巴韦林治疗的患者报告最常见的不良事件为疲劳、头痛和恶心；联合利巴韦林治疗的患者，最常见的不良事件为贫血和头痛。

此外，Zepatier含有标签警告，一般在治疗8周或之后，1%的临床试验受试者的肝酶水平超过正常上限的五倍。因此，临床医生在开始治疗之前及治疗期间，都应进行肝脏相关血检。中度或重度肝损伤患者应禁用该药。

由于合并终末期肾病正在接受透析治疗的基因1型丙肝、基因4型丙肝患者的医疗需求仍远未得到满足，FDA授予了Zepatier突破性药物资格。

关于治疗费用

在过去的3年间有多个革命性丙肝药物上市，极大减轻了美国的丙肝疾病负担，最新上市的Zepatier定价为54600美元/12周，折合人民币约35.9万元，相比Solvadi（84000美元/12周，约合人民币55.2万元）便宜了35%，相比Harvoni（94500美元/12周，约合人民币62.2万元）便宜了42%。

不过，Merck同时还有患者援助计划，期望能让更多的丙肝患者用上Zepatier。

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关于Zepatier、Sovaldi、Harvoni对丙肝的治疗

Zepatier用于治疗基因型1型慢性HCV感染合并终末期肾病的血透患者与基因型4型慢性HCV感染患者。Zepatier批准的疗程有12周和16周两种，具体治疗周期取决于HCV基因分型和治疗史，不过对于大多数选择Zepatier的丙肝患者，一般都只需要12周。

Sovaldi是丙型肝炎病毒（HCV）核苷酸类似物NS5B聚合酶抑制剂，为口服制剂，是首个无需联合干扰素就能安全有效治疗某些类型丙肝的药物，Sovaldi在治疗1型、2型和4型丙肝时，联合其他药物的临床治愈率高于90％，并且没有传统治疗方案产生的流感样症状、血细胞减少、精神异常、自身免疫性疾病、肾脏损害等副作用。

Harvoni是Sovaldi和固定剂量的蛋白酶NS5A抑制剂ledipasvir的复方组合，用于治疗基因1型丙肝感染，且不需要联合干扰素或利巴韦林的全口服抗丙肝方案。Harvoni既可以单药使用，也可以和其它口服制剂比如利巴韦林联合使用，用药每日一次。Harvoni和P-gp诱导剂（如利福平）同时使用可能显著降低ledipasvir和sofosbuvir的血浆浓度，从而影响Harvoni的治疗作用。因此，不建议Harvoni与P-gp诱导剂及其他含sofosbuvir（Sovaldi）的产品使用。

此外，再补充一下关于艾伯维的丙肝药物Viekira Pak，该药于2014年12月获得FDA批准，Viekira Pak是一种全口服无干扰素丙肝鸡尾酒疗法，由固定剂量ombitasvir/paritaprevir/ritonavir（25mg/150mg/100mg，每日一次）和dasabuvir（250mg，每日两次）组成。根据Viekira Pak的处方信息，该治疗方案的推荐用量为：每天2片固定剂量组合（ombitasvir/paritaprevir/ritonavir，12.5mg/75mg/50mg，早餐时服药）和每日2片dasabuvir（250mg，早餐、晚餐时各服一片）。根据艾伯维公布的临床数据，该药治疗伴随或不伴随肝硬化的慢性丙肝病毒基因1型感染患者的12周治愈率达到95%。据悉，Viekira Pak 治疗费用12周方案定价是83319美元，比Sovaldi稍微低一点点，被媒体称为Sovaldi的劲敌。

原文检索

《ZEPATIER Achieves High Cure Rates (SVR12) in Broad Range of Patients with Chronic Hepatitis C Infection, Including Those with Compensated Cirrhosis, Renal Impairment of Any Degree and HIV-1/HCV Co-infection》

来源：爱康国宾

（原标题：丙肝药Zepatier，54600美元/12周！）

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