首批！5个儿童药优先审评审批

医药 2016-01-29 18:01 来源：医药观察家报

2016

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1月29日，CFDA药品审评中心发布公告，为贯彻落实国家食品药品监督管理总局《关于药品注册审评审批若干政策的公告》（2015年第230号）精神，该中心组织制定了《临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定的基本原则》及根据“基本原则”拟定了优先审评审批的儿童用药注册申请品种目录。于2015年12月21日至28日公开征求了社会意见并完善后，经国家食品药品监督管理总局同意，将氯法拉滨、氯法拉滨注射液、枸橼酸咖啡因注射液、盐酸普萘洛尔口服溶液、儿童用法罗培南钠干糖浆5种儿童药列入优先审评审批目录，这也是第一批优先审评审批的儿童用药品种目录。

附：临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定的基本原则

一、本原则适用于对临床急需儿童专用药品的优先审评审批品种评定。

二、基本原则

（一）新增用于儿童人群品种：

此类品种，应满足以下任一条件。

1、针对严重威胁儿童生命或者影响儿童生长发育，且目前无有效治疗药物或治疗手段的疾病；

2、相比现有的治疗药物，具有明显治疗优势。

（二）改剂型或新增规格品种：

此类品种应同时满足以下两个条件。

1、国内现行药品说明书中包含有确定的“儿童用法用量”；

2、现有剂型或规格均不适用于儿童，新增剂型或规格适合于儿童。

（三）仿制品种：

对于目前市场短缺的儿童用药品，实行优先审评。

上述（二）和（三）的品种，若申报厂家的数目为多家申请的，按照申请先后排队顺序，对排第一位的优先审评，若经审评不符合要求，则取消优先资格，后面的同品种申请可按序增补替代。

来源：医药观察家报

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