CFDA巧妙回应药品电子监管码起诉事件

昨日，湖南养天和大药房企业集团有限公司（简称养天和）就药品电子监管码违法起诉CFDA一案刷爆了朋友圈，包括医谷在内的众多媒体对此进行了报道。

诉讼状其中一项表示，给药品增加电子监管码，并不能防范假药和劣药，达到提升药品质量或保障药品质量安全的目的。在现实生活中，确实有假药生产和流通，但那是在完全不同的系统内流转，与正规药品的生产和流通环节并不重合，在没有药品监督管理人员主动检查的情况下，电子监管网无法对这些假药发挥作用，而当有监管人员查处的时候，又不需要通过电子监管码就可以判断其真伪。同样，药品电子监管码的增加也不会对药品质量的提升有什么帮助，劣质药与合格药在监管码上是一样的，其所反映的信息也无二致。没有监督管理部门的质量检测，无法通过电子监管码来判断药品质量是否合格。

巧合的是，在养天和召开新闻发布会后，CFDA于昨日晚间发布了《关于陕西广联药业有限公司等7家药品经营企业购销非法回收药品的通告（2016年第13号）》，或许可以表明CFDA对药品监管码事件的一种暗示或者说潜回应。

根据通告，在近期的药品经营企业飞行检查中，发现陕西广联药业有限公司等7家公司存在购销非法回收药品或为购销非法回收药品企业违法提供发票等严重违法行为，严重违反《中华人民共和国药品管理法》第七十八、七十九条规定，相关省份食药监局已分别责令涉事企业停止经营，并撤销了其GSP证书，相关涉事药品已被分别扣押或责令企业追回售出的药品。同时，该通告也揭露了一直存在的药品回收利益链。

医谷+

关于陕西广联药业有限公司等7家药品经营企业购销非法回收药品的通告（2016年第13号）

近日，食品药品监管总局组织对药品经营企业飞行检查中，发现陕西广联药业有限公司等7家药品经营企业存在购销非法回收药品或为购销非法回收药品企业违法提供发票等严重违法行为。现通告如下：

一、7家企业存在的问题是：

（一）陕西广联药业有限公司直接从非法人员手中大量购进不明来源阿卡波糖片，并销往陕西和甘肃等地药品批发和零售企业。电子监管流向数据显示，以上药品之前曾销往天津地区医疗机构，表明这些药品系由非法渠道购入的回收药品。

河南省华方通医药有限公司在未实际销售商品的情况下，于2015年9月24日为陕西广联药业有限公司开具125张增值税专用发票，总额1348.9505万元，为对方销售非法购进的药品提供掩护，致使不明来源药品进入药品流通渠道。

湖北明达药业有限公司在未实际销售药品的情况下，在2015年9月21日—11月3日期间，为陕西广联药业有限公司开具12张增值税专用发票，总额118.5825万元，为对方销售非法购进的药品提供掩护，致使不明来源药品进入药品流通渠道。

（二）西安藻露堂药业集团利尔欣医药有限公司向兰州新光药业有限公司销售1350盒阿卡波糖片，所留存的增值税发票“销售货物或者提供应税劳务清单”中品名以其他药品名称进行掩盖。电子监管流向数据显示，以上药品之前曾销往天津地区医疗机构，表明该批药品系由非法渠道购入的回收药品。

（三）四川宏泰商贸有限责任公司药品分公司直接从非法人员手中购进不明来源的阿卡波糖片、缬沙坦胶囊等药品并销售。电子监管流向数据显示，以上药品之前曾销往成都当地医疗机构，表明这些药品系由非法渠道购入的回收药品。企业接受检查时，采取事先转移票据打印机、禁止登陆计算机系统等方式逃避检查。此外，该企业还存在销售药品不开具发票，在无实际药品购销业务情况下，使用虚开发票及伪造回款收据来冒充购进项目等问题。

（四）四川蓝怡药业有限公司直接从非法渠道购进阿卡波糖片、盐酸贝那普利片并销售。电子监管流向数据显示，以上药品之前曾销往成都本地医疗机构，表明这些药品系由非法渠道购入的回收药品。企业接受检查时，采取临时停业方式，企图逃避检查。此外，该企业还存在设立多套计算机系统供不同业务员自行使用、所销售药品无购销记录和票据等问题。

（五）河北益民医药有限公司直接从保定市第三人民医院住院病人处回收阿卡波糖片，入库后再送往所属零售连锁门店销售，属于从非法渠道购入药品。

二、上述7家企业的行为严重违反《中华人民共和国药品管理法》第七十八、七十九条规定，湖北、四川、陕西、河南省食品药品监管局已分别责令相关企业停止经营，并撤销了其《药品经营质量管理规范认证证书》，河北省保定市食品药品监管局已经责令河北益民医药有限公司停止药品经营活动。相关涉事药品已被分别扣押或责令企业追回售出的药品。食品药品监管总局要求湖北、四川、陕西、河南、河北省食品药品监管部门依据案件调查结果，对违法企业依法严肃惩处，涉嫌犯罪的移交公安部门。

三、购销非法回收药品带来药品安全风险，是严重的违法行为。食品药品监管总局要求各级食品药品监管部门严格落实日常监管责任，加大监督检查力度。对从非法渠道购进药品的，必须依法严厉查处，直至吊销《药品经营许可证》；对查获和追回的非法来源药品，要坚决监督销毁；对涉嫌虚开发票的，一律移送税务部门依法查处；涉嫌犯罪的，一律移送公安机关追究其刑事责任。检查与处理结果及时向社会公告。

四、食品药品监管总局将会同有关部门开展专项整治行动。继续加大对药品经营企业的飞行检查力度，及时向社会通告检查情况和后续查处结果。广大群众发现非法回收药品等问题线索，欢迎向12331电话或网站举报，共同打击违法行为，保障人民用药安全。

特此通告

附件：非法回收药品回流图例

食品药品监管总局

2016年1月26日。

医谷链

《CFDA成被告，连锁药店养天和起诉药品电子监管码违法（附诉讼状全文）》

《我的观点：关于电子监管码的官司》

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来源：医谷网