2015年我国新药申报和审结现状对比

国年累计申报量指的是最近一年的国内累计申报量，不包括补充申请和复审数据。我国年累计审结量指的是不包括补充申请和复审的最近一年的国内累计审结数据。通过年累计申报量和年累计审结量可以看出我国申报和审结趋势。

截止至2015年1月1日，咸达数据V3.2发现我国2013年申报量为3944个，2014年1月起年累计申报量升至4000个以上，整体维持上升趋势直到2015年4月年累计申报量更是超过5000个，2015年7月年累计申报量到达最高峰值5283个，然后年累计申报量开始下降。2015年申报量为4890个，较2014年4724个增长3.5%。

我国2013年审结量为2334个，直到2015年4月都是维持非常稳定的年累计审结量在3000个以下的水平。2015年5月当月的审结量为1367个，拉动了2015年5月的年累计审结量超过3000个达3758个，年累计审结量一直保持增长的趋势，2015年8月年累计审结量超过4000个，2015年11月年累计审结量第一次超过年累计申报量且年累计审结量超过6000，2015年审结量为8482个，较2014年的审结量2641个增长了221%。以上数据可以看出CDE的审结速度加快。

化药

化药2013年申报量为3627个，一直保持上升趋势，2014年6月年累计申报量超过4000，2015年7月同样到达年累计申报的最高峰值为4977个，开始下滑，2015年申报量为4609个，较2014年申报量4440增长3.8%。

化药2013年审结量为963，直到2014年10月年累计审结量都在1000个以下，2014年11月年累计审结量升至1044，2015年10月年累计审结量升至2716个，11月为4393个，2015年审结量为6699个，化药第一次年审结量高于年申报量，年审结量增长率更是高至517%。

中药

中药方面，2013年申报量为143个，年审结量为160个，年审结量高于年申报量。2014年1月至2015年4月年累计申报量和年累计审结量都在100～150个左右，2014年年累计审结量和年累计申报量互有高低但通常是年累计审结量低于年累计申报量，2015年1月起年累计审结量高于年累计申报量且年累计审结量保持上升趋势，年累计申报量则维持下降的趋势，2015年申报量更是降到85，较2014年申报量下降28.6%。2015年中药审结量则首次升到300，较2014年审结量112个增长168%。

生物制品

生物制品是“十三五”医药制造等重点规划类别。咸达数据V3.2发现生物制品的年累计申报量一直维持150个至190个之间，2015年11月是年累计申报量最高值为186个。2013年审结量是68个，此后一直维持上升，2014年10月年累计审结量升至100个以上，2015年11月也是累计审结量三年的最高值为188个也是首次年累计审结量超过年累计申报量。但是2015年年审结量172个低于年申报量179个。2015年生物制品的年申报量增长率为17%，而年审结量增长率为33%。

重大专项

2013年重大专项年申报数量为47个，2014年重大专项年申报数量为57个，重大专项年累计申报量在2013年12月至2015年7月期间通常都是41～66之间范围，然而2015年8月起重大专项年累计申报量跌到40个以下，2015年重大专项年申报数量为37个，较去年同期下降35%。2013年审结量为43个，2014年审结量降到39个，2013年12月至2015年3月年重大专项年累计审结量从来没有突破45。2015年4月重大专项的审结量首次突破50，更是首次年累计审结量超越年累计申报量，之后年累计审结量整体趋势上升，2015年审结量更是升至74，年增长率89.7%。

特殊审批品种

特殊审批品种方面，咸达数据V3.2发现年累计申报量一直保持整体平稳增长偶尔小有波折的态势，2013年特殊审批申报量为144个，2014年为162个，2015年为179个，2015年年增长率为10.5%。特殊审批品种2013年审结量为100，2014年至2015年3月年年累计审结量在110至85之间幅度波动。2015年4月后开始增长，2015年特殊审批品种的审结量升至最高值164，年增长率为78%，但仍低于特殊审批品种的年申报量。

总结

从趋势上看，审结和申报在2015年8月之后呈现两种不同的趋势：2015年8月国务院提出解决积压药品审评审批任务后，CDE整体审结情况大有改善，年累计审结数量呈现上升趋势。由于审批政策不明朗，许多企业选择观望态度，重新评估各自的产品立项计划，2015年8月后年累计申报量呈现稳定偏下降趋势。

来源：咸达数据   作者：镜陆