45年的老疫苗有新用！FDA批准BioThra新型适应症_医药

2015

11/25

09:35

生物探索医药

11月24日，美国FDA批准了最早在1970 年可用于可能接触炭疽孢子的高危成人使用的BioThrax（炭疽吸附疫苗）新的适应症，来防止暴露于炭疽芽孢杆菌的可疑或确诊为炭疽疾病的病例。该批准用于18 岁到65岁的患者，通过结合推荐抗生素来治疗该类疾病。

BioThrax是由生物制药企业Emergent BioSolutions公司生产的经FDA许可的预防炭疽感染的疫苗，且被认为“接触病毒前预防治疗”方法，供可能接触炭疽孢子的高危成人使用。BioThrax从培养滤液中制备，由不含病毒的一类特殊炭疽杆菌组成，其中不含死细菌或活细菌。1998年以来，美国政府已经采购了近3350万剂的BioThrax疫苗。

炭疽是由炭疽杆菌所致的一种人畜共患的急性传染病。若不及时治疗，将会是致命的。炭疽病是被认为是最有用于生物武器袭击的方式之一，主要是因为其孢子非常稳定和易于分散。虽然它很少见，但身处大自然的人们可能患炭疽病，比如接触受感染动物或受到污染的动物产品。

FDA生物制品评价和研究中心主任医学博士Karen Midthun表示，批准 BioThrax新的适应症，需要联合抗生素一起应对那些暴露于炭疽孢子后疾病预防。

BioThrax基于“Animal Rule（动物效应法规）”的第一个获得批准的疫苗。动物规则即当人类的有效性研究不道德或者不可行时，允许动物的有效性数据作为审批时的依据，主要适用于治疗或预防危及生命类的、因伦理道德或不可操作性等原因无法获得人临床数据的新药和新生物制品的审批和注册。

来源：生物探索

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