关于CFDA首次因弄虚作假撤回药品注册申报的细节分析_医药

2015

11/22

21:34

临床试验前沿信息

作者：kikidoa Donghj

医药

国家食品药品监督管理总局关于8家企业11个药品注册申请不予批准的公告（2015年第229号）如同等待的惊雷，特别是对于细节的公布已经非常明细（可参阅医谷此前发布的《CFDA首次因弄虚作假撤回药品注册申报，并追究刑责》一文），我们通过详细解读某一产品的核查结果，以便对于后续及在研项目的风险有清晰的认识。

在此我只想说两点：

1）我们并不是想要再次触痛企业、CRO、机构的痛处乃至产品；

2）我们只想说：站在同一条战壕中，要面对未来，必须站在前面产品的肩膀上，去解析我们所犯下的错误，吸取教训，以便更好的开展后续的临床工作。

鉴于此，虽然文章双11已经起草好，但我们还是特意晚了一周左右时间进行发布，以减少逝去的产品对我们的触痛。