默沙东突破性丙肝药物组合elbasvir/grazoprevir在三期临床试验中疗效显著_医药

2015

11/18

14:46

药明康德医药

近日，国际制药巨头默沙东（美国和加拿大称为Merck）在美国肝病研究学会年会上宣布，其突破性丙肝药物组合elbasvir/grazoprevir在最近一项针对特定人群的三期临床试验中疗效显着！其中，elbasvir是一款在默沙东与药明康德的合作中，基于药明康德小分子药物研发平台发现的药物，药明康德是共同发明人之一。此次临床试验的受试者均感染有基因1、4或6型丙肝病毒，并且同时也是正在接受阿片受体激动剂治疗的吸毒人员。

如今，毒品注射已成为造成丙肝流行的一个主要原因。在美国，约有67%-84%正接受阿片受体激动剂治疗的吸毒人员同时感染有丙肝病毒。然而，这类患者往往得不到应有的关注和治疗。此外，据世界卫生组织统计，全球丙肝病毒的感染率约为3%，也就是大约1.8亿人感染了丙肝病毒，还有大量的丙肝治疗需求没有得到满足。

Elbasvir/grazoprevir是默沙东研制的一种口服丙肝药物，elbasvir是一种NS5A复制复合体抑制剂，grazoprevir是一种NS3/4A蛋白酶抑制剂，它们可以有效抑制丙肝病毒的复制以及存活。此前，elbasvir/grazoprevir组合已获得2个FDA“突破性疗法”认定，是默沙东在研产品中的“新星”。

目前，默沙东正在针对不同丙肝患者进行多项临床试验，以充分评估这一突破性丙肝药物在各种复杂病情下的治疗效果，包括：肝硬化、晚期慢性肾脏病、艾滋病毒/丙肝病毒共感染、遗传性血液疾病和阿片受体激动剂治疗等。在此次301名受试者参与的随机、双盲、安慰剂对照临床试验中，有96%的基因1a型（147/153）、96%的基因1b型（28/29）、100%的基因4型（11/11）和60%的基因6型（3/5）的丙肝患者被治愈，疗效显着！此外，绝大多数的患者（包括一些仍在吸食毒品的人员）在受试过程中均能很好的遵照医嘱。

今年6月，默沙东已向FDA提交了elbasvir/grazoprevir药物组合的新药上市申请，并于7月收获FDA“优先评审”资格。这款突破性丙肝药物最快将于2015年年底获批。让我们一起祝贺默沙东，期待grazoprevir/elbasvir很快面市，造福全球丙肝患者。

来源：药明康德

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