修美乐PK Harvoni 谁将加冕2015“药王”

在2014年的药品销售排行榜中，来自生物技术巨头艾伯维（AbbVie）的修美乐（Humira）以125亿美元的绝对优势，稳坐全球“药王”宝座，相比上一年的107亿美元增长17.7%。来自吉利德的Sovaldi以102.83亿美元屈居次席，但这只是Sovaldi上市的第二年。

Harvoni+Sovaldi销售数据

进入2015年，全球“药王”之争进入白热化，艾伯维的修美乐销售将再创新高，吉利德的丙肝鸡尾酒Harvoni更是势头逼人，谁会加冕2015新“药王”呢，我们一起来看看数据。

修美乐PK Harvoni

艾伯维的修美乐（Humira）2003年上市，从2012年开始，修美乐就稳坐全球药物销售排行榜榜首。2013年，修美乐全年销售额达到106.6亿美元，2014年销售额达125亿美元，今年销售额继续稳步增长，有望接近140亿美元。吉利德的Sovaldi是一种革命性的丙肝新药，2013年底获批上市，上市第二年就创造了103亿美元的销售神话，成为有史以来利润最丰厚的药物之一。2014年10月继Sovaldi之后，吉列德公司成功推出该药的先进组合产品——Harvoni。Harvoni每12周为一疗程，价格为94500美元，而Sovaldi的价格标签为84000美元，疗程相同。Harvoni更具有优势，对于40%的丙肝患者只需8周的治疗时间，销售业绩也再次爆表，今年前三季度已达105.19亿美元，修美乐（Humira）前三季度销售额分别为31.1亿美元、35.4亿美元、35亿美元，合计销售额101.5亿美元。Harvoni前三季度销售额分别为35.79亿美元、36.08亿美元、33.32亿美元，合计销售额105.19亿美元，目前略领先修美乐，很有可能今年将修美乐掀下“药王”宝座。

适应症

修美乐（Humira）是全球首个被批准（first-in-class）的抗炎性细胞因子肿瘤坏死因子（TNF）α的全人源重组人IgG1单克隆抗体，可以减少自身免疫疾病的炎症反应，于2003年1月首次上市用于类风湿关节炎。之后，修美乐的适应症扩展到其他的自身免疫疾病，包括银屑病关节炎、强制性脊柱炎、克罗恩病、银屑病、青少年特发性关节炎和溃疡性结肠炎。而且，可以预见适应症还将继续拓宽，比如，2015年已经分别向FDA和欧洲药管局（EMA）提交了该药物用于化脓性汗腺炎的新药上市申请（NDA和MAA）。

Sovaldi是吉列德（Gilead）开发的下一代丙型肝炎病毒（HCV）NS5B聚合酶抑制剂， Sovaldi是每日一次口服药，将丙肝治疗期从原来的24至48周缩短到仅需12周。之后，吉列德又推出了Harvoni，Sovaldi和该公司的另一个药物NS5A抑制剂ledipasvir的复方，40%的患者疗程可缩短至8个星期。Harvoni于2014年上市，成为用于丙肝治疗的首个每日一次的单片复方药物。

市场竞争

市场竞争方面，2016年10月，修美乐（Humira）在美国专利到期；2018年4月，在欧洲专利到期。很多生物类似药、模仿产品和后续产品正在研发中。2014年12月，Zydus-Cadila公司在印度上市了全球首个修美乐的生物类似药Exemptia。

Sovaldi在美国和欧盟的专利保护将分别于2029年和2028年到期，但是该药已经面临市场竞争。越来越多的公司会和吉利德争夺丙肝药物市场，百时美施贵宝的Daklinza已经在7月份被FDA批准和Sovaldi联合用药。在很多新兴市场，不少仿制药公司根据与吉列德签订的非排他性授权协议上市Sovaldi的仿制药。2015年3月Sovaldi的仿制药在印度上市。

来源：米内网   作者：李五强