丙肝新药Harvoni 9月1日在日本上市，售价仅为美国一半_医药

2015

08/31

17:51

盛诺一家医药

近日日本厚生劳动省公布了丙肝新药Harvoni的药价，每片80171日元，一个疗程为84片（12周），共6734364日元，约合35万元人民币。

Harvoni（Ledipasvir+Sofosbuvir）是第一个被批准治疗慢性丙肝基因型1型二联复方制剂，也是第一个被批准不需要干扰素或利巴韦林的方案。

与已在日本上市的索菲布韦+达卡他韦相比，9月份即将上市的Harvoni在很大程度上促进了日本慢性丙肝的标准治疗，使得绝大多数基因型1型丙肝患者在短短12周（84片）内仅仅通过每日口服一片即可治愈。并且价格仅为美国的一半。

2015年7月3日日本Gilead Sciences（吉利德公司）宣布日本厚生劳动省批准了「Harvoni?配合锭」（Ledipasvir 90mg /Sofosbuvir 400mg），1日1片，每日1次，口服。吉利德公司获得该药的唯一生产权。对于基因型1型的丙肝患者，该药在日本国内的第 III临床试验取得100%的临床治愈率（SVR12）。无论是否有丙肝治疗史、失代偿性肝硬化，也无论年龄大小，Harvoni的临床治愈率（SVR12）均达到100%，并且不需要应用干扰素和利巴韦林治疗。

日本批准Harvoni，是基于以第III临床试验（GS-US-337-0113）为基础的临床数据，该临床试验中包括318例初治或经治的基因型为1型的丙肝患者。其中34%为年龄65岁以上，且23%伴有肝硬化。该临床试验中的318例丙肝患者包括用Ledipasvir/Sofosbuvir（n=157）治疗的患者和用利巴韦林与Ledipasvir/Sofosbuvir（n=161）治疗的患者。试验结果显示：应用Ledipasvir/Sofosbuvir（无利巴韦林）的157例丙肝患者治疗12周后，初治组（n=78/78）和经治组（n=79/79）均实现了100%的临床治愈率（SVR12）。非合并利巴韦林的Ledipasvir/Sofosbuvir试验中的患者，副作用大体上都很轻微，包括鼻咽炎（29%），头痛（7%）和乏力（6%）。

适应证和用途

Harvoni：是Ledipasvir（一种丙肝病毒（HCV）NS5A抑制剂）和Sofosbuvir（一种HCV核苷酸类似物NS5B聚合酶抑制剂）的固定剂量组合复方制剂。适合于丙肝基因分型中的1型。

剂型和规格

片：90mg Ledipasvir和400mg Sofosbuvir。

推荐治疗时间

未经治疗有或无肝硬化：12周经历治疗无肝硬化：12周

给药方法

口服

不良反应

疲乏，头痛，恶心，腹泻，失眠Harvoni已在美国和英国上市，但还未在中国上市。据日本吉利德公司介绍，该药将于9月1日在日本上市。我们会密切关注此药动态，并及时在我们的官网、微博、微信上公布此药的最新信息。该药上市后，有需要的患者可以联系我们盛诺一家，我们将帮您赴日就医，使用新药。