FDA宣布将复方羟氢可待因作为儿童止痛药使用者最小为11岁_医药

2015

08/18

14:50

生物探索医药

复方羟氢可待因于1995年获FDA批准

FDA于1995年12月12日批准OxyContin（复方羟氢可待因）用于治疗中度至重度疼痛。FDA批准了复方羟氢可待因的使用适应症：用于治疗需要长期应用麻醉剂的中度至重度疼痛病人。医师在开处方时必须考虑到一个重要因素，复方羟氢可待因治疗的是疼痛的程度，而不是引起疼痛症状的疾病。

复方羟氢可待因是普渡制药公司研制出来的一种特殊的控释制剂，可以持续12小时缓解中度至重度疼痛。复方羟氢可待因含有盐酸1,4-羟基二氢可待因酮（oxycodone HCl），1,4-羟基二氢可待因酮是一种类似吗啡具有潜在成瘾性的阿片类兴奋剂（opioid agonist），和吗啡及其他阿片类兴奋剂一样，极易引起滥用。因此对复方羟氢可待因的管理非常严格。

FDA宣布将复方羟氢可待因作为儿童止痛药，年限为11岁以上

目前唯一批准用于儿童止痛的药物是芬太尼透皮贴剂。但上周四，FDA宣布将复方羟氢可待因的使用年龄限制在11岁以上。

麻醉、镇痛以及成瘾产品领导者Sharon Hertz博士说，斯坦福康涅狄格Purdue Pharma（该药物的制造商）的研究支持了复方羟氢可待因在11岁至16岁的新儿科适应症，提供了复方羟氢可待因作为儿科止痛药的有用信息。一直以来FDA对儿童使用复方羟氢可待因的管理都比较严格，不像成年人，儿童必须证明他们能容忍五天的20毫克二氢可待因酮剂量。我们总是担心孩子们的安全，特别是当他们生病需要药物的时候。复方羟氢可待因也许不是儿童止痛的首选药物，但数据显示，如果处理得当，复方羟氢可待因是安全的。

来源：生物探索

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