药品的注册严管时代来临：药品再注册不再“走过场”

医药 2015-07-26 11:37 来源：赛柏蓝作者：司徒阳明

2015

07/26

11:37

赛柏蓝

作者：司徒阳明

医药

近日，国家食药监总局发布了76个药品批准证明文件的公告，从公告内容来看，这些药品的批准文号注销，主要包括四个方面：

1，企业主动申请注销（35个）

2，药品批准文号有效期届满且未通过再注册（34个）

3，已批准技术转让（2个）

4，《药品生产许可证》被吊销（5个）

其他三个原因还算是前有先例，不过，因为药品批准文号有效期届满且未通过再注册，却属于非常罕见，此前，药品再注册一般就是走个流程，很少有不通过再注册案例。而此次公布的注销药品批准文号的公告中，几乎近半的为未通过药品再注册的产品。

未来可能会有跟多产品不能通过药品再注册，四个最严之最“严谨”的标准再次得到了体现。

看未通过注册品种，既有阿莫西林胶囊、土霉素片等常用药品，也有人免疫球蛋白、人用狂犬病疫苗等备受市场推崇的生物制品。从未通过再注册企业来说，也包含了不少家知名药企。

前几天，国家食药监局发布公告，让1622个申请注册的品种进行申报材料的自查，在行业内引发了极大关注，有人称为医药界“7.22惨案”。（可参见医谷发布的《“史上最严”药物临床试验数据自查，涉及103家上市公司，葫芦里卖的到底是什么药？》一文）

现在我们又关注到如此高比例的药品不能通过药品再注册，实际上都是给药企敲响了警钟，药品的注册严监管时代已经到来。

以前混药品批文时代已经过去了。此外，即使企业做不好，但是手握大量批文的话，也能卖个好价钱，现在估值估计要大打折扣了，因为做的不好，批文到期的话，再注册可能也会不予通过，这也意味着，未来企业收购后还必须再投入大量资金进行整改，这增加并购的难度、资金压力和降低了成功几率。对于很多做的不好，谋求退出的药企来说，实在不是个好消息。

不过，对于投入巨资做质量的企业来说，这是个好消息，这意味着未来药品批文的含金量将大大提高。

下面是被注销药品批准文号的76个产品清单。

来源：赛柏蓝作者：司徒阳明

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