我国心血管系统药物中RAAS药物市场状况

近日，瑞士制药巨头诺华宣布，美国食品及药品管理局（FDA）已提前6周批准其慢性心衰药物——EntrestoTM（奥帕曲拉/缬沙坦）片剂（此前称为LCZ696）用于治疗射血分数降低的心力衰竭，以降低心血管死亡和心衰住院风险，并将在随后一周开始向美国供货。

EntrestoTM是一种首创的双效血管紧张素受体—脑啡肽酶抑制剂（ARNI），能够增强心脏的钠尿肽系统，同时抑制肾素—血管紧张素—醛固酮系统（RAAS）。业界普遍认为，EntrestoTM是过去25年内心衰治疗领域的一项伟大突破，有望成功颠覆近10年未被修改的心衰治疗体系，年销售额峰值预计将超过60亿美元，并且在未来数年内，该领域将无任何药物能与EntrestoTM抗衡。

尽管EntrestoTM目前尚未在我国获得批准，我国心血管系统药物中RAAS药物市场状况究竟如何呢？缬沙坦制剂的市场份额有多少呢？一旦EntrestoTM进入我国市场，其销售规模大概有多少？诺华制药在这一领域的竞争优势如何呢？对于这些疑惑，中康斯迈驰（CMH）数据将为您一一解答。

我国心血管系统药物中， RAAS药物主要包括血管紧张素Ⅰ转移酶抑制剂（ACEI）和血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB）两大类。属于ACEI的有马来酸依那普利片、盐酸贝那普利片和卡托普利片等；属于ARB的有缬沙坦胶囊、厄贝沙坦片和替米沙坦片等。

1.总体规模

2014年，我国RAAS药物市场总体规模达213.73亿元，比2013年增加23.67亿元，增长率为12.5%；2015年市场规模预计将到达248.39亿元，预计增长34.67亿元，预期增长率为16.2%。

从ACEI和ARB两大类别来看，ACEI仅占我国RAAS药物市场总体规模的20%左右；而ARB是我国RAAS药物市场的绝对主体，占比近8成，并呈现逐年上升的趋势。

图1 2013—2015年RAAS药物总体市场规模（单位：亿元）

图2 2013—2015年RAAS药物中ACEI/ARB市场份额

2.ACEI

2013年和2014年，ACEI的销售规模分别为45.14亿元和46.78亿元，分别占RAAS药物市场总体规模的23.8%和21.9%。

从各个终端来看，由于城市等级医院是我国医药行业各大终端中的第一大终端，与其他药品相似，城市等级医院的ACEI规模占整个市场近一半。2013年和2014年，城市等级医院ACEI销售额分别为20.60亿元和22.11亿元，分别占整个市场规模的45.6%和47.3%，占比略有上升。其次为零售药店市场，占比为30%左右，而县域等级医院、城市基层医院和农村基层医院的总体占比尚不足三成。

图3 2013—2015年ACEI药物总体市场规模（单位：亿元）

图4 2013—2015年ACEI药物五大终端市场份额

3.ARB

2013和2014年，ARB市场规模分别为144.91亿元和166.95亿元，增长率为15.2%；预计2015年将达到196.85亿元，预期占整个RAAS药物市场的79.2%。

从各个终端来看， 2013年和2014年，城市等级医院ARB销售额分别为70.10亿元和77.33亿元，总体规模有所增加，但占比却略有下降。尽管如此，城市等级医院依然是我国ARB药物各大终端中的第一大终端。其次为零售药店市场，占比维持在22%左右。值得一提的是，与ACEI在城市基层医院的销售规模仅占市场整体规模的9%左右不同，ARB在城市基层医院的销售规模占市场整体规模近17%，超越县域等级医院成为继城市等级医院和零售药店后的第三大终端市场。

图5 2013—2015年ARB药物总体市场规模（单位：亿元）

图6 2013—2015年ARB药物五大终端市场份额

4.最畅销通用名TOP15

2013年和2014年，我国RAAS药物市场中TOP15通用名销售额份额分别为97.4%和97.2%，2015年预期为97.5%，总体水平维持在97%以上。缬沙坦、贝沙坦和氯沙坦的销售额份额之和占整个市场近一半，集中度较高。其中，与EntrestoTM相关的缬沙坦销售额份额高达24%，高居最畅销通用名TOP15榜首，且呈现上升趋势；而在对EntrestoTM的研究中用作对照药物的依那普利的销售额份额为4%左右，在最畅销通用名TOP15中排名第八。

表1 2013—2015年RAAS药物TOP15通用名销售额份额

5.最畅销产品TOP15

2013—2015年，我国RAAS药物市场中TOP15产品销售额份额大约为90%，总体水平基本不变。其中，缬沙坦胶囊销售额份额稳居榜周，占比近两成；缬沙坦分散片销售额份额维持在4.5%左右。二者总体销售规模占整个RAAS药物市场近四分之一。除此之外，马来酸依那普利片销售额份额也维持在3%左右，在最畅销产品TOP15中排名第十一。

表2 2013—2015年RAAS药物TOP15产品销售额份额

6.缬沙坦制剂

2013年和2014年，我国RAAS药物市场中缬沙坦制剂总体规模分别为49.87亿元和59.51亿元，分别占RAAS药物市场的26.2%和27.8%，占比略有上升。

从通用名来看，缬沙坦氢氯噻嗪制剂和缬沙坦氨氯地平制剂等复方制剂仅占缬沙坦制剂总体规模的10%左右，而缬沙坦单剂是缬沙坦制剂市场的绝对主体，2013年和2014年销售额分别为45.35亿元和52.09亿元，占比高达九成。

图7 2013—2014年缬沙坦制剂总体市场规模（单位：亿元）

图8 2013—2014年缬沙坦制剂市场份额

从品牌来看，2013年和2014年，诺华制药的缬沙坦单剂原研药代文（缬沙坦胶囊）的市场销售额分别为19.64亿元和21.61亿元，分别占整个缬沙坦单剂市场的43.3%和41.5%，占比稍有下降。

图9 2013—2014年不同品牌缬沙坦单剂市场份额

2013年和2014年，诺华的复方制剂复代文（缬沙坦氢氯噻嗪片）的销售额在整个缬沙坦氢氯噻嗪制剂市场的占比维持在4%以上，市场份额基本不变。

图10 2013—2014年不同品牌缬沙坦氢氯噻嗪制剂市场份额

值得注意的是，2013—2014年，诺华的复方制剂倍博特（缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ））销售额占缬沙坦氨氯地平制剂市场销售额的近九成，尽管占比稍有下降，但仍占据整个市场的绝对主体。

图11 2013—2014年不同品牌缬沙坦氨氯地平制剂市场份额

总体而言，2013年和2014年，瑞士制药巨头诺华的缬沙坦制剂总体规模分别高达22.79亿元和26.80亿元，分别占整个缬沙坦制剂市场的45.7%和45.0%，其在缬沙坦制剂市场的统治地位短期之内难以撼动。

图12 2013—2014年不同品牌缬沙坦制剂市场份额

综上所述，由于2013年和2014年我国缬沙坦制剂市场规模分别高达49.87亿元和59.51亿元，占我国作用于肾素—血管紧张素—醛固酮系统（RAAS）药物市场总体规模的近三成，因此一旦诺华心衰药EntrestoTM获准进入我国，必将会对我国缬沙坦制剂市场甚至整个RAAS药物市场现有格局产生巨大冲击，而诺华制药在该领域的统治地位也必将会得到进一步巩固。

来源：新康界   作者：宁云峰