强生重磅单抗药Stelara用于斑块型银屑病青少年群体获批欧盟_医药

2015

07/01

10:00

生物谷医药

强生（JNJ）近日在欧盟监管方面收获喜讯，该公司重磅银屑病药物Stelara（ustekinumab）扩大适应症获得欧盟委员会（EC）批准，用于对其他系统疗法或光疗控制不佳或不耐受的12岁及以上中度至重度斑块型银屑病患者的治疗。之前，Stelara已获批用于中度至重度斑块型银屑病成人患者的二三线治疗。此次批准，将为临床治疗选择有限的12岁及以上青少年患者群体提供一种可行的治疗方案。

在临床上，Stelara是一种广泛认可的中重度银屑病治疗药物，目前已获全球80多个国家批准用于斑块型银屑病成人患者的治疗，并获全球50多个国家批准用于银屑病关节炎的治疗，该药属于IL-12和IL-23抑制剂类药物，在2014年的全球销售额高达13亿美元。此次批准，将扩大Stelara在欧洲的患者群体，有望进一步提升该药的全球销售。

Stelara扩大适应症的获批，是基于III期CADMUS研究的数据。该研究在12-17岁中度至重度斑块型银屑病青少年患者中开展，研究中患者以1:1:1的比例随机分配至皮下注射安慰剂、Stelara标准剂量（成人剂量）、Stelara半标准剂量（成人剂量的一半），各组在第0周和第4周分别注射一次，之后每隔12周注射一次。Stelara的滴定剂量通过体重决定。安慰剂组患者在第12和16周接受Stelara标准剂量或半标准剂量；之后，所有的患者每隔12周接受一次Stelara治疗，直至40周。

数据显示，在12周时，与安慰剂组相比，Stelara治疗组银屑病症状及生活质量得到统计学意义的显着改善。Stelara标准剂量组有69.4%的患者实现PGA得分为0或1，安慰剂数据仅为5.4%。12周之后，与Stelara半标准剂量组相比，Stelara标准剂量组取得了更高更持久的疗效，PGA/PASI/CDLQI/PedsQL方面的改善作用在研究的52周均得以维持。

斑块型银屑病是一种慢性自身免疫性疾病，在童年和青春期的发病率为0.5%-2.0%，该病是银屑病中最常见的类型，特征为皮肤细胞的快速过多积累，形成厚厚的炎症斑块、鳞屑状皮肤。

来源：生物谷

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