FirstWord：制药企业的十大主战场将在哪?

FirstWord评出了10个疾病领域或药物种类，这些疾病领域或药物种类在未来十年中将是新药研发领域的主要产出和竞争之地。

PCSK9抑制剂——血脂异常

赛诺菲/Regeneron制药，和安进之间的竞争目前已经进入最后的阶段，预计FDA的批准时间会在7月24日和8月27日。此前FDA的专家分别支持这两个药物用于家族性高血脂症患者，但并不太支持用于他汀不耐受患者。另外，这个市场的后进者辉瑞也是不容忽视的，同时美国已经计划如何使用PCSK9抑制剂降低医疗成本了。

CDK4/6激酶抑制剂——乳腺癌

这是辉瑞在药物研发上的回归，目前的数据显示，CDK4/6激酶抑制剂palbociclib在治疗HER2阴性、HR阳性的局部晚期或转移性乳腺癌患者有效。不过，更关键的是，辉瑞必须面对其强大的竞争对手诺华（LEE001）和礼来（abemaciclib），其中诺华走得比辉瑞在快，而礼来的进度则相对缓慢。

PD-1/PD-L1抑制剂——非小细胞肺癌

PD-1/PD-L1抑制剂适用于多种肿瘤，但以非小细胞肺癌将是这类药物最大的战场，目前这个战场上已经有百时美施贵宝（Opdivo），默沙东（Keytruda）、罗氏（atezolizumab）和阿斯利康（MEDI-4736）。百时美施贵宝的Opdivo率先被批准用于非小细胞肺癌的二线治疗。目前的研究正在分析缓解率与药物表达之间的关系，探究其他可能的预测生物标记物。至于在一线治疗应用上，不同的公司采取了不同的办法，例如罗氏是将PD-L1与化疗结合。

IL-17抑制剂——银屑病

这个战场要从三强争霸变成两强相争了？诺华的Secukinumab获得了欧盟的批准，而安进则因为安全性问题退出了与阿斯利康在Brodalumab上的合作。不过没关系，后面还有礼来的Ixekizumab在追赶。

CGRP抑制剂——偏头痛

这个领域的竞争在4个准备进入临床III期药物之间发生：Alder生物制药的ALD403，安进的AMG334，礼来的LY2951742和梯瓦的TEV-48125。最激烈的竞争就在这几年了。根据目前的临床数据来看，CGRP抑制剂的年销售高峰将达80亿至100亿美元。

非酒精性脂肪肝

这个领域常被形容为最后一个未开发的初级保健市场，非酒精性脂肪肝（NASH）正成为众多制药公司的目标。这个领域的药物已经有了突破——因为Intercept制药公司的奥贝胆酸（obeticholic acid，OCA）积极的中期数据，FDA已经授予其突破性疗法认定。Intercept制药极可能成为这个领域首个上市的药物，但同时这也刺激了更多的公司在这个领域投入更多进行研发。

特发性肺纤维化

特发性肺纤维化的市场去年发生剧烈的变化——勃林格殷格翰的Ofev和罗氏的Esbrie同时t获得了批准。而这发生在罗氏刚刚通过收购InterMune进入特发性肺纤维化领域之后没几个月的时间。然而，可以看见的还有，目前有过多的特发性肺纤维化药物在研发管道上。

三联（ICS/LABA/LAMA）疗法——COPD/哮喘

尽管COPD新药面临商业上的挑战，例如葛兰素史克的BreoEllipta和AnoroEllipta。但葛兰素史克以及他的“同胞兄弟”阿斯利康依然在致力于将ICS、LABA、LAMA放到一个吸入器里的三联疗法。诺华最近也证明开发三联疗法，但不是针对COPD，而是哮喘；而勃林格殷格翰已经决定不往这个方向投资，这可能是因为日益受到限制的支付环境而做出如此决策。

新一代基础胰岛素——糖尿病

赛诺菲的Toujeo在今年早些时候获得FDA的批准上市，另外，今年底诺和诺和的Tresiba.也可以获批。这些都是最新一代的基础胰岛素，据说，Toujeo将可能带给赛诺菲每年70亿美元的收入——当然，医生，更重要的是纳税人同不同意仍然是另一回事。Toujeo和Tresiba显示出美国糖尿病市场越来越严格的价格竞争。还有礼来的来得时生物类似物，今年会在欧洲和美国上市，明年，大家又将多一个选择。

单克隆抗体

未来十年最有趣的竞争无疑将发生在这个领域，现在的单克隆抗体疗法（TNF抑制剂、Enbrel在风湿性和皮肤病的使用、阿瓦斯汀、赫赛汀和美罗华在癌症的使用）将可能出现新的一代。单抗在商业上的成功将把仿制药企业和品牌药企业卷入竞争。

来源：新康界   作者：王欣