FDA受理百时美黑色素瘤药物Yervoy sBLA，或成20年来首个辅助治疗新选择_医药

2015

03/04

09:46

生物谷医药

百时美施贵宝（BMS）近日宣布，FDA已接受并审查肿瘤免疫疗法Yervoy（ipilimumab，易普利姆）补充生物制品许可（sBLA），该sBLA寻求批准Yervoy作为一种辅助治疗药物，用于已完成手术切除伴有高复发风险的3阶段黑色素瘤患者。FDA已指定处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2015年10月28日。如果获批，Yervoy将成为近20年来用于3阶段黑色素瘤患者辅助治疗的首个新治疗选择。

Yervoy sBLA的提交，是基于一项随机双盲III期研究CA184-029 （EORTC 18071）的积极数据。该项研究评估了Yervoy（10mg/kg剂量）作为一种辅助疗法用于已手术切除的高危III阶段黑色素瘤患者以预防或推迟病情复发的潜力。数据表明，在治疗的3年中，Yervoy治疗组有46.5%患者病情无复发，安慰剂组为34.8%（p=0.0013）；平均随访2.7年，Yervoy治疗组无复发生存期（RFS）为26.1个月，安慰剂组为17.1个月，达到了研究的主要终点。

目前，百时美也正在调查PD-1肿瘤免疫疗法Opdivo（nivolumab）与Yervoy组合疗法用于黑色素瘤的治疗。根据去年6月在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布的数据，Opdivo（1mg/kg）+Yervoy（3mg/kg）联合治疗组一年总生存率达到了94%，2年总生存率达到88%。这一剂量方案已用于正在开展的II期和III期研究。

黑色素瘤（melanoma）是一种高度恶性肿瘤，复发率和死亡率非常高。根据其原位特性（厚度、溃烂）、是否已扩散至淋巴结、远处转移程度，黑色素瘤可分为5级（0-4阶段）。3阶段黑色素瘤已到达区域性淋巴结，但尚未扩散到远端淋巴结或机体其他部位（转移），需要外科手术切除原发肿瘤及所涉及的淋巴结。3阶段黑色素瘤复发风险很高，总存活率一直很低；许多患者会在治疗后5年内复发，其中近90%复发病例发生于高复发风险人群。一旦病情复发，存活率将非常低，历史数据为11%-20%。

Yervoy是一种重组人单克隆抗体，能够有效阻断细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4（CTLA-4）。CTLA-4是一种T细胞活化的负调控因子，Yervoy与CTLA-4结合后，能阻断CTLA-4与其配体CD80/CD86的相互作用。而阻断CTLA-4已被证明能够增强T细胞的活化和增殖。Yervoy在黑色素瘤患者中的疗效作用机制，是间接通过T细胞介导的抗肿瘤免疫反应。FDA于2011年3月批准Yervoy（3mg/kg）单药疗法用于不能手术切除或转移性黑色素瘤患者的治疗，目前该药已获全球40多个国家批准。

来源：生物谷

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