高价格列卫事件后 国产版离我们还有多远？

像当初为陆勇“联名上书”的慢性粒细胞性白血病（以下简称“慢粒”）患者呼吁的那样，2015年1月29日，湖南省沅江市检察院撤销了对他的起诉。2014年，陆勇被沅江市人民检察院以“妨害信用卡管理”和“销售假药罪”两项罪名起诉。

同为慢粒患者的曾芳早就知道陆勇在帮助病友购买印度的格列卫（甲磺酸伊马替尼）仿制药的事儿，她认识陆勇，觉得他帮助其他病友购买印度药是在帮大家自救。见过了太多的病友，曾芳也想做点什么，救人救己。所以，她参加了由湖南慢粒和胃肠道间质瘤患者自发组织的上访，他们呼吁湖南省政府尽快将格列卫和国产仿制药纳入医保报销。

2014年9月至2015年1月，他们一共去湖南省人民政府上访了四次。

但曾芳表示，今年1月份的上访估计是她最后一次了。“要说的都说了，他们说什么也预料的到。”如果今年格列卫或国产仿制药还进不了医保，她也要去买印度药。

一个人安静下来的时候，曾芳有时会觉得被现实的一切压得喘不过来气。每年买格列卫的72000元再加上各项检查费用有8万多，而这8万多成了这个家庭吃、穿、住、行之外的固定花销。所以全部的开支必须以这8万多为中心精打细算。

刚刚过去的2014年，曾芳所有的治疗费用一共报销了1300多元，她说：“我这算多的。”因为多地的大病保险报销仅局限于住院费用。但对慢粒和胃肠道间质瘤患者来说，只要按时用药，他们很少住院。

购药的安全性只能依靠中介的道德底线

72000元其实只够曾芳买3个月的格列卫，每年余下的9个月是通过参加诺华与中华慈善总会组织的“买三赠九”慈善赠药活动获得。然而想要获得这份慈善，也没有那么容易。
她连着打了一个星期的电话才最终与中华慈善总会取得联系。按照领药规定，领药时必须由患者本人亲自出示身份证、处方单、领药记录本才能领取捐赠药品。这几个条件缺一不可领药。处方单只能在指定的三甲医院，由在援助项目注册过的医生开具。而领药点只在省会城市开设。“全省所有接受赠药的病友，不管病情轻重，都要去那里领药。”一位家在内蒙古自治区西部的慢粒患者赶往领药点领药再返回家中的时间是四天两夜。

高额的用药费用和赶去领药点的经济、人力成本让很多患者无力承受。所以便有一大批像陆勇这样通过邮购使用印度仿制药的患者。

对于“陆勇们”来说，他们获得印度仿制药的方式无外乎三种：网上购买，由去印度或者在印度的亲朋好友在当地药店购买后带回或邮寄，从其他患者手中购买。接受采访的慢粒和间质瘤患者中，他们在购买印度药时大多选择印度制药公司Natco所生产的格列卫仿制药Veenat。价格最低可至260元/瓶，最高可至3600元/瓶。

Natco公司在接受E药经理人采访时表示，该公司不能在国外销售Veenat，因为这违反印度法律。中国患者的所使用的Veenat来自印度当地的药店，目前，有些药店可以为国内慢粒患者进行药品直邮。限于语言的障碍，很多患者只知道自己在吃印度药，却无法核查相关的信息，对拿到手中的药品的了解几乎全部来自于病友的介绍，而对药品的质量的保障则只能依靠中介或者药店诚信。

国内一个慢粒QQ群群主，辽宁鞍山人王忠良说：“我们不能因为吃格列卫而把整个家庭拖垮。只能相信人都是有基本诚信的。没别的办法，只能拿命赌了”。
赌命是使用印度药的慢粒患者在被问及对于使用印度药有无担心时给出的一致性回答。中国药科大学国际医药商学院院长邵蓉认为，对于印度邮购的仿制药进行风险追溯存在很大困难。

中国病人与中国仿制药的距离

由瑞士诺华制药公司研发生产的格列卫进入中国市场已经10年有余，2013年其全球收入达到了46.93亿美元。IMS Health统计的数据显示，在中国，2012年格列卫强势增长近36%，医院销售额达到4.04亿元人民币。格列卫化合物的在华专利保护已于2013年4月到期，但诺华β晶型的在华专利权到期时间为2018年，胃肠道间质瘤适应证的专利保护权到期时间为2021年。

目前，中国能够生产格列卫仿制药的企业有三家，江苏豪森药业昕维（100mg片剂）、正大天晴药业格尼可（50mg、100mg胶囊）于2013年6月份双双获得国家食品药品监督管理总局（CFDA）的批准文号。石药集团欧意药业甲磺酸伊马替尼（100mg片剂）在2014年10月拿到证书。

到目前为止，使用豪森昕维的患者已达8000多人，去年销售额已经过亿元。正大天晴的格尼可使用者为3000多人，预计在今年破亿。

在上市之前，豪森在国家I级药理基地泰达国际心血管病医院进行了由26名健康男性受试者参与的昕维-格列卫生物等效性研究。结果显示，昕维和格列卫的药代动力学参数试验相似，不良事件发生率与格列卫比较未见明显差别，其与格列卫生物等效性一致。

2014年8月，豪森还专门进行了昕维与格列卫的头对头对比试验，证明二者临床效果等效。

目前，豪森在北京人民医院、广东省人民医院、四川大学华西医院等全国12家医院开展的针对昕维的Ⅳ期临床试验已进入后期阶段。截至2015年1月，已取得107例治疗3月反应数据，54例6月反应数据，7例12月反应数据。该研究的中期结果显示与格列卫已发表文献的结果一致。

豪森还研究证实，虽然国内仿制药为α晶型，与格列卫β晶型不同，但稳定性数据已经证明两种晶型的稳定理化性质一致。

与此同时，豪森生产的用以治疗非小细胞肺癌的泽菲（仿制美国礼来的健泽）和治疗非小细胞肺癌与乳腺癌的盖诺（仿制法国PIERRE FABRE MEDICAMENT的诺维本）已经进入美国市场，市场占有率达到15%。说明豪森的制剂水平已经达到国际水准。

正大天晴也在中国解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验机构和中国药科大学开展了生物等效性试验。实验数据表明，格尼可与格列卫的吸收效率和吸收程度等效，二者达峰时间无显著差异。

正大天晴市场部的一位经理表示，以前，很多地市级、县级医生对国产格列卫仿制药的疗效和不良反应的处理不了解，因此在临床使用上有所顾虑。为此，正大天晴已经在全国共组织了10多场学术会议，参会医生人次近千人。

同时，正大天晴还在上市之初开展了格尼可3万盒的赠药活动，累积参与患者达1000人次。并对21例患者进行了临床追踪，其中最长追踪时间已达18个月。得到的数据与使用格列卫的相关数据并无明显差异。在2014年1月赠药活动结束后，大多数参与患者仍然选择继续使用格尼可。

中日友好医院血液科主治医师张春霞介绍说，从使用国产格列卫仿制药的患者定期的评估结果来看，患者在用药疗效和安全性上与格列卫并没有明显差异。江苏省血液病临床医学中心副主任吴德沛在一次全国性血液学术会议上也表示，他接诊的患者在使用国产仿制药后疗效与使用格列卫并无明显差别。患者最终的使用反馈打消了他们对于国产仿制药的疑虑。现在，张春霞会告诉前来就诊的患者，已经有国产格列卫仿制药，患者可以根据自己的经济情况进行选择。

不过，国产格列卫仿制药在全国大多数城市都未进入医保。2014年，正大天晴和豪森将格尼可和昕维费用下调至2980元/月。据推算，经过报销的国产格列卫仿制药年均费用与使用印度仿制药的年均费用已十分相近。随后，通过谈判，格尼可进入了江苏省城镇职工、城镇居民和新农合基本医疗保险，江西省城镇职工、城镇居民大病保险，内蒙古城镇大病保险和补充保险，以及甘肃省直单位基本医疗保险。昕维则进入了江苏、江西、四川三省的城镇职工、城镇居民和新农合医保，以及内蒙古和甘肃的城镇职工和城镇居民基本医疗保险。

据北京新阳光慈善基金会在2014年9月发布的慢性粒细胞白血病白皮书显示，格列卫已经进入了全国16个省份的基本医疗保险或大病保险的报销范围。

但在最近一次引起广泛关注的浙江大病保险谈判中，治疗慢粒的药物只有格列卫最后进入报销目录，而昕维与格尼可均未获得准入资格。一位使用印度仿制药的慢粒患者说：“如果国产仿制药能进医保，我就能去药店直接买药，这样就既不用为拿到手的印度药担惊受怕，也不用为昂贵的药费发愁。”

世界卫生组织驻华代表处、卫生系统与卫生安全组组长马丁·泰勒评价中国的医疗保险现状时说：“中国虽然已经将医疗保险覆盖到95%的人口，但是报销比例依然不足以向参保人提供全面的保护，尤其是对于那些需要高价药和长期护理的人们。”

在曾芳参与的几次上访中，来自人社厅和卫生厅的领导来到信访办，坐下来与他们谈。
第一次谈的结果让他们兴奋不已。“请你们放心”。卫生厅的官员向他们保证，在2014年10月份，格列卫将被纳入湖南省新型农村合作医疗保险。

但进入10月份以后，曾芳他们并未看到任何关于格列卫进入新农合的消息。在随后的上访中，卫生厅的领导告诉他们，政策出台并非一个部门就能说了算。人社厅则继续向上访者诉说医保资金不足带来的各种难处。

而就在第一次上访结束的当天，曾芳不久前去医院看望过的慢粒病友小墨去世了，他只有18岁。如果不是身体状况不行，小墨也想跟着去上访的。在后来打给有关部门的电话里，曾芳哭得声嘶力竭：“你们研究政策可以等一天等两天，可我们等不起啊”。

来源：E药经理人   作者：梁振