风起儿童中药

目前国内儿童中药制剂非常少，我国近15年来共研制4089个中成药，其中适宜儿童用中成药只占6%，儿童中药制剂在整个中药制剂品种中比例不足2%。

在《国家基本药物目录》（2009版）中，102个中成药只有1个儿童专用品种（小儿消积止咳口服液），儿童肺病、脾胃病、脑病等中成药的优势领域都没有儿童专用药物。在《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2009年版) 》(简称医保目录)中,中药部分仅有20余种儿童专用药入选。儿童用中成药品种仍处在一个非常匮乏的阶段，亟须相关的药物开发。

改变儿童用药现状在路上

儿童用药品种少是目前临床存在的普遍现象，即使在欧美发达国家也存在儿童用药难以满足临床医疗需要的问题。

2014年5月30日，国家卫生计生委、国家发展改革委、工信部、人社部、国家食药监管总局、国家中医药管理局联合颁发了《关于保障儿童用药的若干意见》，文件是十几年来我国关于儿童用药的第一个综合指导性文件。

国家卫生计生委药政司基本药物目录处处长李波说，儿童是祖国的未来，儿童的健康成长关系着千家万户的幸福。据统计，我国现有0~14岁儿童2.22亿（占全国总人口的16.6%），患病儿童人口占我国总患病人群的19.25%。

他介绍儿童用药问题现状包括：缺乏方便适宜的剂型和规格（我国常用的3000多种化学药品中，90%以上没有儿童适宜剂型或规格）。儿童专用处方药缺乏。缺乏明确的儿童适应症和用法用量。医生凭临床经验用药，可能导致服用剂量不准确，儿童用药不良反应发生率高。儿童用药大多以成人药品减量给药。这些均暴露了儿童用药缺乏相应规格的严重问题。

中国工程院院士李连达指出，儿童作为一个特殊的群体，他们处在不断生长发育过程中，身体尚未发育成熟，在药物的应用方面与成人有着很大的区别，即使是不同的年龄阶段的儿童，对药物的反应也不尽相同。

儿科中药优势突出

保障儿童用药安全是全社会的责任，中成药作为儿童用药的重要组成部分，因其使用方便、易于携带保存，受到临床医师及广大患者的欢迎和重视。“在不久的将来，儿童中药将是中药产业当中一支不可忽视、不可或缺的主力军。超过五亿规模的战略大产品必将越来越多。”已成为业界共识。

中华中医药学会儿科分会主任委员、该课题临床研究组组长马融教授认为，应加大儿童用药剂型在中成药方面的探索。儿童的体质较为敏感,儿童用药方面的临床表现往往较难掌握和估计,儿童用药的不良反应也较多,像抗生素等强药性的药物对剂量的要求非常精确,必须在医生严格的指导下使用,不但不方便,副作用也较多;

相比而言,我国博大精深的中药制剂药性柔和,疗效确切,副作用较小,对儿童敏感体质更为合适;另外,儿童药物最好以冲剂、颗粒剂和糖浆剂为主,不仅口感好,也增加了儿童用药的依从性,而以上剂型均以中药制材为最佳选择。加大中药制剂方面的研究,很值得我国医药学者下功夫,尤其是在儿童制剂上,更应该是研究的重中之重。

中国工程院院士李连达当过18年儿科医生，对儿科用药十分关心。他介绍，在患儿中感染性疾患比较常见，中药的清热解毒药可以代替西药的抗菌素，比较安全，不太容易产生耐药菌。

药典中，儿科能用的中药约176种，数量少，质量低，远远不能满足，从这几个方面来看，儿科用药问题亟待解决。中药儿科用药较化药落后，更值得关心。

儿童用药分两大类，一种是通用药，一种是专用药，通用药质量有保障，但更合理地使用于儿童，需要临床重视，要科学化标准化地使用。儿科专用药是一个更薄弱的领域。现在儿科用药大多是成人用药拿到儿科来用，真正的儿科用药极少，大多数是内外妇的成人的酌减。儿科的特殊性，需要加强一些专用药的研究。

中成药品规有待完善

目前我国儿童中成药用药的现状总体情况还不能令人满意，儿童用药过程中存在的各种问题亟待解决。儿童用中成药品种、规格等有待进一步完善，临床用药管理有待进一步加强。

儿童用中成药品种还不能满足临床用药需求。儿童中药制剂在组方、用量指导、剂型等因素上顾及了儿童这一特殊群体的用药需求。然而目前国内儿童中药制剂非常少，我国近15年来共研制4089个中成药，其中适宜儿童用中成药只占6%，儿童中药制剂在整个中药制剂品种中比例不足2%。

在《国家基本药物目录》（2009版）中，102个中成药只有1个儿童专用品种（小儿消积止咳口服液），儿童肺病、脾胃病、脑病等中成药的优势领域都没有儿童专用药物。在《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2009年版) 》(简称医保目录)中,中药部分仅有20余种儿童专用药入选。儿童用中成药品种仍处在一个非常匮乏的阶段，亟须相关的药物开发。

儿童用中成药剂型、规格尚不能完全适应儿童用药特点。根据儿童服药的特点，不同的剂型适合不同年龄阶段的儿童。尽管有些中成药标示为儿童药物，但规格、剂型并不符合儿童实际用药的需要。在儿童专用药物中多数品种也同样缺少适宜的最小包装剂量或规格，像丸剂、散剂、颗粒剂等无最小剂量包装。

儿童用中成药说明书对临床用药的指导性尚显不足。据调查，儿童使用的中成药说明书中，多数关系到患儿安全合理用药的药理作用、儿童用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项等存在较严重的缺项，其中不良反应缺项最为严重。没有针对小儿的用法用量，只有相对宽泛的成人用量，或是“儿童酌减”、“遵医嘱”等字样描述，显然不利于儿童合理用药。

儿童用中成药临床合理用药管理也有待进一步加强。目前，儿童用中成药临床不合理用药现象比较突出。一是超剂量使用，有些医生为求速效，擅自加大剂量，造成不良反应的发生。二是未辨证使用。

形成这些问题的原因，北京康派特药物研究与临床评价中心主任李磊认为，主要是儿童用中成药的研究开发周期长、投入高，生产具有小批量、多批次的特点，工艺相对复杂，造成生产成本较高，利润相对较低，企业生产儿童用药积极性不高。同时，儿童用中成药研发还存在临床研究资料缺乏、临床试验志愿者寻找难等问题。

再评价等政策研究启动

为厘清儿童中药发展的问题，探索儿童中药评价标准，研究说明书修订的评价方法，向《意见》制定主管部门提供儿童中药发展配套政策建议。

国家卫生计生委药政司委托中国中药协会开展对儿童酌减类、成人儿童通用类、含毒性药材类、无西医病名类等中药产品进行完善用药信息研究的方法学及政策路径研究,由协会药物临床评价研究专业委员会承担。

中国中药协会会长房书亭指出，儿科中成药再评价应遵循“边研究、边提高、边发展”的原则，政府部门、行业专家与企业都参与的精神去推动这一行业大事，逐步规范儿童常用中成药产品的功能主治、用法用量及不良反应警示，完善儿童用药说明书，建立儿童用药指南，构建综合评价方法，制定评价标准。

他也认为此项工作异常艰巨与复杂，中成药大部分源自地标转正、部颁等，受历史局限，其基础研究薄弱、临床定位不清、循证医学和安全用药数据缺乏，同时儿童药品政策法规尚不完善、行业认识不统一、评价方法不健全、研究队伍不齐备等诸多因素都影响和制约着儿童药品再研究、再评价工作的深入开展。

研究课题组负责人、中国中药协会药物临床评价研究专委会主任委员高学敏教授介绍，项目研究将为政府建立中药审评专用通道、解放思想鼓励研发创新机制、为中药儿童新药研发、医院制剂的快速转化提供技术支持和政策建议；到会的企业与行业专家都认为利用协会、学会专业专家优势，凝聚行业专家共识，研究儿童用药再研究评价方法。

在国家基药、医保、药典编写《用药须知》《用药指南》及修订与完善时，推动紧缺儿童中药的政策准入，必要的安全、有效、质量可控的研究证据简化，又不失规范，鼓励企业积极参与，而又不盲目，推动政策变革而又不轻率，是中医药创新与发展的新挑战，难以回避，不该回避。

课题研究将围绕解决儿童用药紧缺、保障儿童用药安全、促进儿童药品合理使用展开。开展三方面研究：

•示范品种上市后再评价方法学研究，包含儿童酌减类、成人儿童通用类、含毒性药材类、无西医病名类儿童中成药，并开展中药儿童用药相关政策研究。

•促进儿童基本药物的可获得性、可负担性、质量和安全，同时帮助其市场准入是大势所趋。

•“加快申报审评，促进研发创制，这个口子能开多深、能开多大，值得儿童中药产业研究”，一方面是规范发展，一方面是加快发展，业界充满期待。

各国鼓励儿童用药生产做法

完善研发审批政策：欧盟要求在新药申请时，必须加入儿童药品研究；日本简化儿童用药审批，降低企业注册成本。

加大专利保护： 美国对儿童罕见病用药专利期延长7年；欧盟仿效美国对开展儿童用药试验的药品延长6个月专利保护期。

多种形式补助企业：设立儿童用药转型研究基金，为儿童药物研发提供技术指导，减免税收，提高销售价格等扶持政策。

强化用药安全监督：欧盟2009年启动儿童用药警戒工作，加强用药监管；美国要求获得儿科专利的企业必须提交所有不良事件报告。

来源：中国中医药报