生物医药审批提速华兰生物取得H7N9流感疫苗临床试验批件

医药 2015-01-29 15:24 来源：上海证券报

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国家医药监管部门正在加快对1类创新药物的审批步伐。仅昨天一天，两大重磅生物疫苗药物获临床批件，距离上市销售更近一步。

昨天，来自国家食药监局网站的最新信息显示，华兰生物的H7N9流感疫苗状态变更为“制证完毕，已发批件”，同时获批的还有智飞生物全资子公司北京绿竹生物制药有限公司申报的“福氏宋内氏痢疾双价结合疫苗”。

华兰生物是国内第一个获得H7N9疫苗临床批件的公司，本次获批的两种疫苗一种是裂解疫苗，另一种为流感全病毒灭活疫苗，共4个批件，均为国家鼓励创新的1类生物新药。

自2013年以来，H7N9病毒一直阴影不散，而冬季则是此类流感高发季。来自广东省卫生计生委1月24日的最新通报显示，梅州、潮州市分别报告1例H7N9病例。至此，从去年11月以来，广东省报告的H7N9病例已增至20例，其中深圳报告7例居首。

据上证报资讯调查，国内共有十多家流感疫苗生产企业，包括华兰生物、科兴生物、天元生物、海王生物、天坛生物等先后表示，正在研发H7N9流感疫苗。而华兰生物是第一家申报审批的企业。早在去年1月公司就公告，控股子公司华兰生物疫苗有限公司研制的H7N9流感疫苗，已顺利通过河南省食品药品监督管理局药品注册研制现场核查，并获河南省食品药品监督管理局受理。

同在昨日获批的智飞绿竹的福氏宋内氏痢疾双价结合疫苗也属于1类新药，不仅是国家级重大新药的重大项目，还是全球独创。据中国疾控中心相关人士介绍，我国临床以福氏、宋内氏痢疾感染为主，占总发病数的90%以上，市场需求很大。券商行业人士表示，这意味着，一旦该类疫苗获批，智飞生物也将逐步奠定细菌性疫苗龙头企业的地位。

值得关注的是，上述两大疫苗产品对公司来说意义重大，但短期来看还不会对公司业绩造成影响，在接受采访时公司均称“还未收到批件”。

来源：上海证券报

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