国家1类新药Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗即将上市_医药

2014

12/29

21:52

春城晚报

作者：杨质高

医药

新型小儿麻痹灭活疫苗，即将实现Made in昆明。记者从省科技厅获悉，由我国自主研发的创新药物Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗即将上市，属国家一类新药。中国医学科学院医学生物学研究所（位于昆明）的这一研究成果达到世界领先水平。按照国家2010版GMP标准，中国医学科学院医学生物学研究所完成了位于昆明国家高新技术产业开发区的疫苗生产线建设。目前已通过新药现场检查和GMP认证，获得现场抽取样品的检定合格报告。预计近期可获得新药证书和药品批准文号，正式进入产业化生产。

灭活疫苗只有“土豪”才用得起？

之前，晚报教育部落QQ群中就有家长讨论过，是不是只有“土豪”才用得起灭活疫苗？对此，果壳网的文章《脊髓灰质炎免费疫苗为什么不是灭活的》中给出了解释。文章称：“世界上差钱的国家很多，没有自己的疫苗产业的国家也很多，这就造成‘脊灰灭活疫苗替代减活疫苗’只能是一个循序渐进的过程。”
减活疫苗与灭活疫苗相比，优势在于生产成本低廉、接种操作简单、一人接种多人获益。缺点是由疫苗病毒直接引起的疫苗相关麻痹外，还有一个罕见但值得高度关注的问题。由于脊灰减活疫苗会在人体内繁殖后排出到外环境中，活的疫苗病毒可能发生突变，变成致病能力强的脊灰病毒，不利于人类在全球范围内消灭脊灰病毒。

本土制造灭活疫苗生产线建在昆明

通过20多年的研究，该研究目前已获得国家发明专利授权2项，并于2010年5月至2012年10月在广西按照国家临床试验管理规范（GCP）要求完成了全部临床研究。目前，中国医学科学院医学生物学研究所完成了位于昆明国家高新技术产业开发区的疫苗生产线建设。其结果充分证明疫苗具有良好的安全性和免疫原性。

采用减毒后的毒株-Sabin株生产灭活疫苗，对生物安全级别的要求降低，投资成本也随之下降，有利于在发展中国家推广生产技术。

与国外同类产品相比，该疫苗上市后的价格低廉，具有很强的市场竞争力，除满足我国公共卫生领域重大传染病防控工作的需求外，还可利用云南省加快建设面向西南开放重要桥头堡的战略契机，促进疫苗在东南亚、非洲等发展中国家的注册及出口，创造更大的经济效益，从而加快疫苗出口国际化进程，提升生物疫苗产业在东南亚等发展中国家乃至全球疫苗市场的核心竞争力。

来源：春城晚报作者：杨质高

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