黑名单渐成普遍趋势《云南省食品药品安全 “黑名单”管理办法（征求意见稿）》

医药 2014-12-15 07:58 来源：医谷网

2014

12/15

07:58

医谷网医药

近日，云南省食品药品监督管理局发布了《云南省食品药品安全 “黑名单”管理办法（征求意见稿）》，面向社会公开征求意见。

黑名单范围

药品生产经营者和责任人员

提供虚假证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《药品批准证明文件》，受到吊销或撤销上述证件行政处罚的；生产、销售假药、劣药，受到责令停产停业，撤销《药品批准证明文件》，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》行政处罚的；未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》，受到责令停产停业，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构资格行政处罚的；从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品，受到吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的行政处罚的；违反药品管理法律法规，受到责令停产停业，吊销许可证或撤销批准证明文件行政处罚的其他情形。

医疗器械生产经营者和责任人员

提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》和医疗器械广告批准文件等许可证件，被撤销上述许可证件的；

生产、经营未取得《医疗器械注册证》的第二类、第三类医疗器械，情节严重，被依法吊销《医疗器械生产许可证》或者《医疗器械经营许可证》的；

生产、经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械，或未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，情节严重，受到责令停产停业，吊销《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》行政处罚的；经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，情节严重，受到责令停产停业，吊销《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》行政处罚的；

违反医疗器械管理法律法规，受到责令停产停业，吊销《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》行政处罚的其他情形。

来源：医谷网

标签