阿斯利康重磅便秘药物Moventig拿下美欧两大市场_医药

2014

12/11

09:12

生物谷医药

阿斯利康（AZN）与合作伙伴Nektar近日宣布，欧盟已批准便秘药物Moventig（naloxegol）用于对通便剂（laxatives）反应不足的成人患者阿片诱导性便秘（OIC）的治疗。Moventig是欧盟批准的首个每日一次的口服外周作用μ-阿片受体拮抗剂（PAMORA）。在美国，Movantik（naloxegol）于2014年9月获FDA批准，是美国首个每日一次口服PAMORA。

阿斯利康与Nektar对naloxegol充满了信心，坚信该药将为双方带来丰厚的回报。有分析师预计，阿片诱导性便秘（OIC）市场到2017年将达到19.8亿美元。尽管主要对手Salix Pharmaceuticals公司类似产品Relistor于今年9月底获FDA批准用于OIC，但该药是一种皮下注射药物。naloxegol具有口服的独特优势，这一特性将使Relistor难以与naloxegol抗衡。但由于阿斯利康与Nektar计划于2015年上半年才将naloxegol推向市场，因此Salix还有一些时间去说服医生和患者使用Relistor治疗OIC。

不过，即便没有Relistor的竞争，阿斯利康也会面对Sucampo公司已上市产品Amitiza的竞争，该药是一种氯离子通道激活剂，于2013年获FDA批准。此外，抗生素巨头Cubist也在销售一种μ-阿片受体拮抗剂Entereg，尽管该药目前尚未收获OIC适应症。但近日美国制药巨头默沙东（Merck & Co）宣布95亿美元收购Cubist，势必会加速开发Entereg的OIC适应症。同时，默沙东拥有强大的商业化网络，在今后必将对阿斯利康在OIC领域的地位形成威胁。（相关阅读：默沙东正式宣布$95亿收购抗生素巨头Cubist！！！）

naloxegol III期项目：

Naloxegol的获批，是基于III期KODIAC项目的全面数据，该项目由4个III期临床试验组成，旨在评估naloxegol治疗OIC的疗效和安全性。2个III期研究KODIAC-04和KODIAC-05，是为期12周、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、关键性临床试验，评估了每日一次12.5mg和25mg剂量naloxegol。两项试验的主要终点均为治疗12周期间naloxegol相对于安慰剂的OIC响应者比例，次要终点包括首次自发排便（SBM）平均时间等。研究结果表明，这2项研究中，25mg剂量naloxegol均达到了研究的主要终点和次要终点，研究中naloxegol的安全属性与之前的的研究一致。另2个III期试验为KODIAC-07和KODIAC-08，前者为为期12周的KODIAC-04安全性扩展试验，后者为开放标签对照、随机、52周的长期安全性试验。

naloxegol是阿斯利康与Nektar在2009年签署的价值15亿美元全球独家授权协的一部分，该药利用Nektar专有的口服小分子聚合物共轭技术开发。

来源：生物谷

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