勃林格特发性肺纤维化药物Ofev预计2个月内将获批欧盟上市_医药

2014

11/26

13:57

生物谷医药

继今年10月获得FDA批准，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）特发性肺纤维化（IPF）口服药物Ofev（nintedanib）胶囊在欧盟方面也传来了好消息，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已建议批准Ofev用于特发性肺纤维化（IPF）患者的治疗，欧盟委员会（EC）预计将在2个月内批准Ofe在欧盟上市。此前，EMA于今年6月接受审查nintedanib治疗IPF上市许可申请（MAA）并授予加速评估资格。

nintedanib MAA包括来自2项III期研究（INPULSIS-1和INPULSIS-2）的数据，在这些研究中，nintedanib显着延缓了广泛特发性肺纤维化（IPF）患者病情的恶化，均达到了研究的主要终点。相关数据已于今年5月发表于《新英格兰医学杂志》（New England Journal of Medicine）。

在美国，Ofev（nintedanib）已于今年10月获FDA批准，同时获批的还有罗氏和InterMune的另一款特发性肺纤维化（IPF）药物Esbriet（比非尼酮）。（相关阅读：罕见病IPF市场：罗氏 vs 勃林格好戏上演——FDA同时批准2种IPF新药）特发性肺纤维化（IPF）是一种罕见的肺部疾病，根据肺纤维化联盟（CPF）数据，每年IPF死亡病例达40000例。分析师预计，IPF药物市场的年销售将超过20亿美元，现在2家公司的药物同时获批上市，究竟哪家公司能夺取更大的市场份额，还不太好说。而且从疗效方面看，在关键性III期试验中，2种药物与安慰剂相比都显着改善了肺功能；而在安全性方面，2种药物均禁忌用于伴有肝脏问题的患者群体。

现在，如何抢占更大的市场份额，将取决于2家公司各自的商业化运作。然而，InterMune公司员工总数不足400人，单打独斗肯定斗不过勃林格。但是，今年8月，罗氏签署了一项协议，以83亿美元溢价38%收购InterMune，该笔交易在很大程度上就是因为罗氏相中了Esbriet的潜力。而罗氏拥有庞大的销售队伍，现在看来，这笔交易相当的明智。

Nintedanib是一种口服三联血管激酶抑制剂，可同时阻断3种生长因子受体：血管内皮生长因子受体（VEGFR 1-3）、血小板源性生长因子受体（PDGFR α和β）、成纤维细胞生长因子受体（FGFR 1-3）。所有这3种受体在血管生成和肿瘤生长过程中均发挥着重要作用。这些受体的阻断，可能导致血管生成的抑制，而血管生成在肿瘤生长中起着关键作用。

目前，勃林格殷格翰正在多种实体瘤中评价nintedanib，其中晚期非小细胞肺癌（NSCLC）、结直肠癌、卵巢癌已处于III期临床，间皮瘤、肾癌（肾细胞癌）、肝癌（肝细胞癌）处于II期临床。

在欧盟，除特发性肺纤维化（IPF）外，CHMP此前已建议批准nintedanib联合多西他赛（docetaxel）用于既往经一线化疗治疗的局部晚期、转移性或局部复发性腺癌组织学非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。

来源：生物谷

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