武田、阿斯利康等多家外企集中获批临床_医药

2014

11/25

09:08

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在审批

9个在审批的药物中，3个化药，5个中药，1个预防用生物制品。3个化药分别是浙江海正药业股份有限公司的对氨基水杨酸原料药和肠溶颗粒、江苏奥赛康药业有限公司的替莫唑胺。

审批完毕

审批完毕的药物共1个，注册分类为中药

制证完毕

57个制证完毕的药物中，54个化药，1个治疗用生物制品，2个药用辅料，下面具体说说化药：54个制证完毕的化药中，3个复审的药物（南京海纳医药科技有限公司的硝酸芬替康唑原料药和凝胶剂，鲁南贝特制药有限公司的阿莫西林克拉维酸钾分散片（8:1）），4个进口再注册的药物（DSM营养品有限公司Pentapharm分公司的巴曲酶浓缩液、辉瑞的托西酸舒他西林片、以及意大利凯西制药两个规格的猪肺磷脂注射液），7个进口的药物，1个1.1类的药物，15个3.1类的药物，1个3.2类的药物，1个5类的药物，22个6类的药物。

在这里值得一提的是3个复审的药物，南京海纳医药科技有限公司的硝酸芬替康唑原料及制剂在2010年第二季度申报临床，申报了两个剂型凝胶剂及阴道泡腾片，2011年2月全部审评完毕，结论不批准，紧接着2011年的3月申请复审，中途经历一次发补，最终批准临床。同样，鲁南贝特制药有限公司的阿莫西林克拉维酸钾分散片（8:1）的复审结果也是批准临床。不过这个产品持续时间更长，2007年11月3.2类申报，2008年9月获不批准结论，2008年12月复审，中间经历一次发补，至今才获得临床批件。其他药物具体如下：