医疗器械

国家药监局:2018年第二批医疗器械临床试验监督抽查情况

国家药监局:2018年第二批医疗器械临床试验监督抽查情况

5月6日,国家药监局发布《关于2018年第二批医疗器械临床试验监督抽查情况的公告(2019年第38号)》。

2019-05-06 17:17

基层放量激增IVD市场,8家营收超亿元的IVD头部企业将钱投向哪里了?

基层放量激增IVD市场,8家营收超亿元的IVD头部企业将钱投向哪里了?

目前国内体外诊断行业的集中度依旧较低,体外诊断试剂生产企业有近400家,但是年销售额过亿元的仅约20家。

文/杨雪 2019-05-06 10:07

香港理工大学研发超声波系统 无辐射检测脊柱侧弯

香港理工大学研发超声波系统 无辐射检测脊柱侧弯

据香港《星岛日报》报道,成因不明的脊柱侧弯疾病困扰香港3%至5%的青少年,近年发病率更见上升。

2019-05-05 15:49

国家药监局:25批(台)医疗器械产品不符合标准规定

国家药监局:25批(台)医疗器械产品不符合标准规定

关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第3号)(2019年第20号)

2019-05-05 15:02

为什么手持超声设备市场将迎来大幅增长?

为什么手持超声设备市场将迎来大幅增长?

2018年,全球69亿美元的超声设备市场中,手持超声设备的销售额才不到2%。

文/AI掘金志 2019-05-05 14:13

FDA为首个肾脏疾病诊断AI产品授予突破性设备称号

FDA为首个肾脏疾病诊断AI产品授予突破性设备称号

英国肾脏疾病AI诊断公司RenalityixAI宣布,该公司的诊断产品KidneyIntelX?已被美国FDA授予突破性设备(breakthrough device)的称号。

文/李雨晨 2019-05-05 14:01

直击2019基层医疗:器械放量 93万家基层医疗机构刚需待补

直击2019基层医疗:器械放量 93万家基层医疗机构刚需待补

早上8点,王小薇(化名)开始了自己的工作。她的工作是重庆市南川区永隆社区卫生室的一名基层医生,在这个辖区范围内约有100户人家。作为卫生室唯一一名医生,王小薇是社区健康...

文/杨雪 2019-04-30 17:11

北京医疗器械注册费从90000直降到0元

北京医疗器械注册费从90000直降到0元

2019年5月1日起,北京市药品和医疗器械产品注册收费标准降为零。不仅如此,预收的费用还要退还给缴费人。

文/米克 2019-04-29 16:21

不必再换电池,自供电心脏起搏器在猪身上试验成功

不必再换电池,自供电心脏起搏器在猪身上试验成功

据英国《每日电讯报》网站4月23日报道,英国约有50万人使用心脏起搏器,这种装置用于帮助控制不规律的心跳。

2019-04-26 14:52

科学家拓展CRISPR-Cas9系统在癌症治疗中的应用

科学家拓展CRISPR-Cas9系统在癌症治疗中的应用

近日,英国剑桥大学等科研机构的科研人员在Nature上发表了题为“Prioritization of cancer therapeutic targets using CRISPR–Cas9 screens”的文章,研究人员基于功能...

2019-04-26 11:15

国家药监局3月批准注册220个医疗器械产品

国家药监局3月批准注册220个医疗器械产品

4月24日,国家药监局发布《关于批准注册220个医疗器械产品公告(2019年第31号)》

2019-04-26 09:49

外科缝合器7年间事故超3万起 FDA或将其重新分类为II类设备

外科缝合器7年间事故超3万起 FDA或将其重新分类为II类设备

体内使用的吻合器则被FDA视为具有中等风险的II类医疗设备。

2019-04-25 16:29